CNAS国家实验室认可培训讲义2017课件.ppt

不符合项 管理体系建立或实施中可能出现的不符合分为: 体系性不符合（不符合） ---文--标不符（体系文件规定不符合标准） 实施性不符合（不符合） ---文--实不符（实施不符合文件规定） 效果性不符合（不符合） ----实--效不符（效果不符合目标） 一般不符合出现下列情况之一: 对满足管理体系标准或体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象。 对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题 不符合严重程度的判定,将会影响审核的结果,必须认真、慎重。 不符合报告的内容: 不符合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等） 不符合严重程度的判定 审核依据（质量管理体系文件、认可准则或认证机构的规则等） 审核员和受审方双方确认（签字） 不符合事实描述的要求: 准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等， 简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项 必须有可重查性的可追溯性 描述事实,自然带出结论，判别正确 末次会议 末次会议的目的： 说明评审情况； 宣布评审结论； 提出纠正措施要求； 纠正措施跟踪验证要求； 宣布现场评审结束。 末次会议的内容： 与会者签到 感谢受审核方的协助 重申目的和范围 不符合状况综述 说明抽样的局限性及公正、客观性 有效性评价 提出纠正措施及验证要求 宣布现场评审结束 内审报告 内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。 ? 报告内容 ? 报告结论 　　 ? 改进措施 ? 报告格式 内审报告的内容 审核目的和范围 审核依据 审核组长和组员名单 不符合项的总数及各部门或要素的分布 主要不符合项的说明及纠正措施完成情况 对整个体系的评价,薄弱环节分析及对管理体系改进的意见 审核报告的编号,批准人及分发范围 附件 十一、跟踪审核 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。 跟踪审核的目的、范围 跟踪审核的实施(形式、职责、要点) 跟踪审核验证的内容 5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 需要期间核查的设备 仅限于性能不太稳定，容易产生漂移，或使用的频率高或使用环境恶劣，或使用环境条件发生重大变化，或曾出现过载将可能导致缺陷或损坏或显示结果可疑，单靠周期检定/校准尚不能保证其在周检期间仍能维持准确可靠的仪器设备。 a）新购置的设备； b）陈旧落后的设备； c）关键参数精度高的设备； d）设备仪器导出数据异常； e）设备仪器故障维修或改装后； f）长期脱离实验室控制的设备在恢复使用前； g）设备仪器经过运输或搬迁； h）使用本实验室控制范围之外的设备仪器； i）计量参考标准或参考物质应进行期间核查。 设备期间核查需要编制期间核查作业指导书，内容包含期间核查方法、判定方法、出现异常的处理办法。 5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。 5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。 5.6 测量溯源性 5.6.1 总则 用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。 注：该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。 标准物质校准设备——自校准实验室 5.6.2 特定要求 5.6.2.2 检测 5.6.2.2.1 对检测实验室，5.6.2.1 中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。 注：对5.6.2.1 的遵循程度应当取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。如果校准是主导因素，则应当严格遵循该要求。 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI 单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（ 参考物质） 、约定的方法和/ 或协议标准（ 5.6.2.1.2）。 5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质） 5.6.3.1 参考标准 实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由 5.6.2.1 中所