药品技术转让(38号文)申报技术要求探讨.pptVIP

最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度 ≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg （取最小值） 0.15%或1.0mg （取最小值） 2g 0.03% 0.05% 0.05% 原料药杂质限度 制剂杂质限度 报告限度 最大日剂量 ≤1g 1g 限度 0.1% 0.05% 鉴定限度 最大日剂量 1mg 1mg-10mg 10mg-2g 2g 限度 1.0％或5μg （取最小值） 0.5％或20μg （取最小值） 0.2％或2mg （取最小值） 0.1% 质控限度 最大日剂量 10mg 10mg-100mg 100mg-2g 2g 限度 1.0％或50μg （取最小值） 0.5％或200μg （取最小值） 0.2％或3mg （取最小值） 0.15% 质量研究 杂质对比原则： 如研究发现转让后的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。转让后样品杂质种类和含量均未超出转出方样品，或者转让后样品出现新杂质但新杂质未超过鉴定限度，均可以认可；转让后样品出现新的超过鉴定限度的杂质，原则上不予认可，如申请人已对该杂质进行了详细研究和控制，可结合具体研究情况进行分析处理。 残留溶剂 原料药中残留溶剂来源 合成原料或反应溶剂、反应副产物、起始物料引入 制剂中残留溶剂来源 制剂工艺过程中使用的溶剂、原辅料残