医院制剂“参芪舒心通胶囊”质量标准研究.docVIP

医院制剂“参芪舒心通胶囊”质量标准研究 　　参芪舒心通是甘肃庆阳市人民医院协定处方,具有益气养血,疏通心脉,增加冠脉血流量,降低血液黏稠度的功效。由赤芍、生黄芪、红丽参、川芎、红花、水蛭等中药组成,其中赤芍为其主要成份。为完善该制剂质量标准,增加定量检测项目,参照《中国药典》2005年版一部收载的赤芍药材及逍遥丸质量标准项下之方法,笔者采用HPLC法对本品中的芍药苷含量测定方法进行了系统研究,最终确定参芪舒心通胶囊每克含赤芍以芍药苷计暂定为不得低于0.20 mg。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 Waters2487高效液相色谱仪,Waters515泵,Waters2487检测器,SIL-10Advp自动进样器,SCL-10Avp系统控制器,GS-2020色谱工作站,色谱柱LunuSΜ C18150 mm×4.6 mm,5 μm(美国),TG328A分析天平(上海天平仪器厂),KS-120D型超声清洗器(宁波科生仪器厂)。 　　1.2 试药 乙醇、甲醇为色谱纯(美国)、冰醋酸为分析纯(沈阳化学试剂厂),蒸馏水为双蒸水,芍药苷对照品(含量测定用 ,批号110736-200320,中国药品生物制品检定所),参芪舒心通胶囊(由甘肃庆阳市人民医院药剂科提供)。 　　2 色谱条件的确定 　　2.1 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶(LunuSΜ C18,4.6 mm×150