[药学]201234北京报告1.ppt

历史背景 研制现场核查与抽样 申报临床时：省局核查，生物制品抽样3批 申报生产时：省局核查，化药、中药抽样3批 生产现场检查与抽样 新药报产时：技术审评通过后，国家局检查，化药、中药抽样1批；生物制品抽样3批。 改剂型、给药途径的新药报产时：技术审评后，省局检查，抽样1批。 仿制药：受理后，省局检查，抽样3批 补充申请：技术审评后或受理后，省局检查，抽样3批 常见问题分析 临床方面：遵守GCP、执行方案、数据统计 知情同意：内容、版本、签字、时间 受试者筛选： 试验药物管理：接收、发放、保存、处理 疗效：合并用药、 安全性：检查、AE/SAE 溯源： 结 语 新药研究涉及多学科、多环节，是一项十分复杂的系统工程，这一特点决定了药品注册现场核查工作的复杂性。 随着药品注册管理法规与技术评价体系的不断完善,药品注册现场核查工作也将更加深入、科学和规范，在促进新药研发，申报资料的真实性准确性方面发挥更加积极的作用。 7、原始记录中无计算公式、计算结果，EXCEL表格未保存，无法溯源。 8、空白辅料、溶液无制备记录 9、原辅料发票时间晚于使用时间（样品试制，或质量研究），且无相应的出入库记录。 常见的研究记录规范性问题： 《药品研究实验记录暂行规定》2000 药品研究实验记录：是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分