中医理论论述意义与原则-张磊.pptVIP

中药、天然药物医学理论及文献资料撰写原则 主讲人：张磊 讲习组成员：刘炳林 吕佳康 药品审评中心 2005年7月 目录 一.起草背景和指导思想 二.整体结构 三.主要内容 四.有关问题的说明 起草背景 本指导原则-- 中药、天然药物申请临床研究注册申报时申报资料3号撰写的基本原则和要求。 起草背景 1、法规依据 《药品注册管理办法》附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料技术要求”，申报资料3 “立题目的与依据”： 中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和己有国家标准的同类品种的比较。 中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。 起草背景 2、新药研究发展的需要 （1）传统复方、有效部位、有效成分制剂 （2）中药与天然药物统一管理 （3）中医药特色 起草背景 3、法规对资料要求的变化 （1）原法规对相关内容的要求 立题依据、中医理论论述、方解 （2）现法规对相关内容的要求 立题目的与依据 起草背景 4、目前资料撰写中存在的问题 （1）不针对品种和适应症特点撰写 （2）与整个品种研究不协调 （3）缺少完整的内容 （4）研制者对不同的注册分类要求不清