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好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制（一）专业基础　　　　　　　　　　　　　　　　　 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制（二）GCP相关内容　　保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。　　　　临床试验全过程的标准试验规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。　　各方职责：研究者、申办者、监查员　　　　　　　　　　　　　　　　　　 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制（三）统计学相关内容方案设计—随机、对照、盲法数据管理统计分析　　　　　　　　　　　　　　　　　　 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现—注重评价内容的撰写　　－评价机构关注的问题（一）有效性评价的影响因素（二）临床意义（三）非阳性试验结果（四）安全性评价要点（五）药物风险/利益比分析　　　　　　　　　　　　　　　　　　 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现（一）有效性评价的影响因素 →特定的统计方法， →统计人口调整或基线测量和同用药物， →中途退出和丢失数据的处理， →多种比较的调整， →多中心研究的特殊分析（多中心效应）， →中期分析的调整。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现　（二）临床意义　　在判断药物的有效性时，并不是脱离临床实际的单纯的统计学数字判断，必须将统计学数值的变化结合治疗疾病后病情改善的临床意义，做出是否有效的结论，同时对药物在相应疾病的治疗学上做出定位。　　　　　　　　　　　　　　　　　　 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现（三）非阳性试验结果 →治疗无效 →受试者选择错误 →在试验设计和/或实施中质量差 →统计把握度过低　　　　　　　　　　　　　　　　　　 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现低把握度的常见原因低把握度试验： 治疗差别真实存在而试验的样本量不足以检出存在的差异原因：过高地估计治疗的预期效果 低估了变异性 样本量不足 试验质量差　　　　　　　　　　　　　　　　　　 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现　（四）安全性评价要点 →数据充分（受试者/暴露/相互作用） →所有不良反应事件（少见的、严重的、和剂量相关的） →与对照组比较（安慰剂和活性药物） →与同类药物有关的特定安全性问题 →药物代谢：肝肾清除率 肝功能不全患者中的研究 P450同功酶系统识别 与其他药物和食物的相互作用　　　　　　　　　　　　　　　　　　 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现（五）药物风险/利益比分析 对于一些存在显著死亡率而且没有有效治疗药物的疾病（如艾滋病、肿瘤），在风险/利益比的分析时应以患者所获利益为主要因素来衡量药物上市的价值。 对于一些已有有效治疗药物、不严重威胁人类生命的疾病，应将患者从本药物中所获得的利益和风险与已有的有效治疗药物相比，如治疗效果相同应从尽量减小风险的角度出发来考虑药物开发的价值。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 说明书相关内容　　　适应症用法用量不良反应、禁忌、注意事项等　　　　　　　　　　　　　　　　　　 临床试验资料的技术要求一、相关问题说明二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容要求四、各期试验报告格式要求五、结语 三、临床试验报告的内容要求 整体设计 实施过程 基础数据和分析方法  （一）首篇（二）基本内容（三）附件（四）表格 （一）首篇1.封面2.目录3.研究摘要4.伦理学相关资料5.试验研究人员6.缩略语 （二）基本内容－写什么1.引言2.试验目的3.试验管理4.试验设计5.结果6.参考文献 （三）附件1.伦理委员会批准件2.知情同意书3.临床研究单位情况及资格4.方案、修改及批准件5.病例报告表6.总随机表 （三）附件7.试验用药物检验报告及试制纪录（包括安慰剂） 8.对照药及受试药（如已有上市）说明书9.药物批号登记表10.20%受试者样品的色谱图复印件： 标准曲线 QC样品色谱图复印件 个体药-时曲线 （三）附件11.严重不良事件、重要不良事件病例报告12.统计分析报告13.多中心临床试验的各中心小结表