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ISO9001:2000 质 量 管 理 体 系－要 求 ? I S O前 言 ? 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。 由于ISO9001已做了，ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按第1.2条的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。 本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增进顾客满意。 本标准的附录A 和附录B仅是提示的附录。 ? 0 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000：2000和ISO9004：2000中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。 组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： a）理解和满足要求； b）需要从增值的角度考虑过程； c）获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4—8章所提出的过程联系。这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。这种模式虽覆盖了本标准的所有要求，却没有详细地反映各过程。 图1 以过程为基础的质量管理体系模式 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。 PDCA模式可简述如下： P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D——实施：实施过程； C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A——改进：采取措施，以持续改进过程业绩。 0.3 与ISO9004-2000的关系 ISO9001-2000和ISO9004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独使用。尽管两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，特别是为持续改进一个组织的总体绩效与效率以及有效性提供了指南。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。 0.4 与其它管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，例如环境管理，职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身