安庆医疗器械经营使用环节违法违规行为整治工作交叉检查方案.DOC

安庆市医疗器械经营使用环节违法违规 行为整治工作交叉检查方案 医疗器械经营使用环节违法违规行为整治工作交叉检查方案，具体事项如下： 一、检查范围 对县(市)医疗器械经营使用环节违法违规行为整治工作开展情况，医疗器械经营企业质量管理规范执行情况《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》宣贯情况开展交叉检查。 二、检查内容(一）各县（市）医疗器械监管工作开展情况。 1、 3、专项检查执行力度。重点查看各县（市）局对医疗器械经营环节重点监管目录品种、国家和安徽省重点监管医疗器械目录品种的监督检查记录和复查比率。查看医疗器械案件查处数量及占比。 4、落实企业主体责任情况。重点查看企业是否及时上报年度自查报告，各县（市）是否定期汇总、分析企业自查和整改报告的情况；是否向社会公示到期未上报自查报告的企业名单；是否将到期未上报自查报告的企业列为重点检查对象并进行了检查等。 5、医疗器械监管培训工作开展情况。重点检查是否有年度培训计划，是否对监管人员进行了培训，对从业人员的宣贯是否列入培训计划等。 (二）抽查从事第二类、第三类医疗器械经营企业和医疗器械使用单位是否存在以下违法、违规行为： 1.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 2.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求