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中國醫藥大學附設醫院臨床試驗計畫案登錄 Clinical Trial Registration 莊舒婷研究護理師 2010-04-07 內容大綱 一、前言 二、登錄作業系統及步驟簡介 三、常見問題 四、注意事項 一、前言 （1）依據國際醫學雜誌編輯委員會（The International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE）之投稿規定，臨床試驗研究計畫投稿者須於招募第一位受試者參與試驗前，將通過研究倫理委員會審核之臨床試驗計畫資料登錄於臨床試驗公開網站，完成登錄作業後，國際醫學雜誌編輯委員會（ICMJE）才會接受研究結果之發表。 WHO對臨床試驗研究計畫之定義為任何對受試者或特定族群進行一個或多個與健康有關的介入措施（如藥物、外科處置、器材、行為治療、飲食介入及照護過程改變）以評估對健康的效益之計畫，非屬上述臨床試驗計畫，請計畫主持人自行決定是否登錄。 （2）未完成臨床試驗登錄之計畫案，ICMJE有權不接受其文章發表 （3）由研究者自行發起之研究案（責任歸屬於PI者），應由計畫主持人於取得IRB同意函後完成登錄；若有廠商贊助之計畫，贊助者應主動完成紀錄。 （4）中國醫藥大學附設醫院已有美國國衛院（National Institutes of Health,NIH）之ClinicalT網站－Protocol Registration system（PRS）本院專用帳號。 二、登錄步驟 登入Protocol registration System 畫面 當你選擇「Create」後，會出現以下畫面 等所有資料輸入完成會出現以下畫面 當你點選「OK」後會出現以下畫面 詳細檢視您登錄的資料，如出現紅色字體為登入不完全,如下: 若無法當次完成登錄所有資料請勿按 Complete請至畫面中的“Main Menu”點選 Modify可檢視你未編輯完成的案子,確定資料還存在你的帳號中 若要繼續編輯或修改案子，一樣在點選Modify進去之後，選擇Edit繼續編輯完成。 點選Logout即可登出此計畫案 若全部完成點選complete後，請等IRB 與 ClinicalTrials 聯繫確認您的計劃案所有資料無誤,數天後便可於ClinicalTrials網頁查詢到你登錄的計畫案 三、常見問題Responsible Party 正確填寫的方式 Name/Official Title︰請填計畫主持人 Organization：請填China Medical University Hospital Phone／E-mail：請填計畫主持人 Review Board 正確填寫的方式 Approval Number ：請填IRB案件編號 Board Name ：請填China Medical University Hospital Research Ethics Committee Board Affiliation ：請填China Medical University Hospital Phone ：請填計畫主持人 E-mail ：請填計畫主持人 Oversight Authorities 正確填寫的方式 此欄位請填 Taiwan: Department of Health  正確填寫的方式 此欄位請填計畫主持人或案件管 理人資料 Study Officials/Investigators 正確填寫的方式 此欄位請填計畫主持人的資料 如果有一個以上的計畫主持人，亦可無限新增 正確填寫的方式 Brief：1200個字元限制 Detail Description：2500個字元限制 Record verification data:第一次登錄時間以取得IRB核准函上的日期為主（只需登錄到月份即可），若有修改則以修改日為主 Overall Status 正確填寫的方式 Overall status：此欄位為必填，因登錄的時間點是在第一位受試者收案前，所以在欄位上請填『Recruiting』。 正確填寫的方式 常發生在COPY直接貼取的狀況，所以請檢視有無空格或不正常的字元出現（例如：＜等符號）逐一修正。 四、注意事項 若計畫主持人沒有正確填寫臨床試驗計畫資料，電腦系統將拒絕此計畫登錄作業。 需於招募第一位受試者參與試驗前完成臨床試驗計劃登錄作業。 進行中的臨床試驗計畫，