硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备及质量评价.docVIP

硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备及质量评价 　　[摘要] 目的:优选硫酸沙丁胺醇口崩片直压工艺,并测定其含量。方法:采用因子设计优选口崩片直压工艺,以直压甘露醇(pearlitol 200 DC)(X1)、交联聚维酮(PVPP)(X2)、微粉硅胶(silicon dioxide)(X3)、硬脂酸镁(MS)(X4)为自变量,以直压粉末的休止角(angle of repose)(Y1)、片子硬度(Hardness)(Y2)以及崩解时限(Disintegration)(Y3)为变量建立方程,最终确定直压工艺;采用反相高效液相色谱法测定样品含量。结果:X1、X3显著影响Y1,方程为Y1=35.837 5-0.031 25X1+0.4X3-0.042 5X1X3;X4显著影响Y2,方程为Y2=5.738 75-0.541 25 X4;X2、X4显著影响Y3,方程为Y3=75-1.975X2+20.375X4,通过等值线确定最佳处方,并且最佳处方的理论预测值在真实值波动范围内;硫酸沙丁胺醇在4~200 μg/ml范围内线性良好,回收率为99.6%,RSD值为0.62%(n=9)。结论:硫酸沙丁胺醇直压工艺简便可行,建立的反相高效液相色谱法可用于硫酸沙丁胺醇口崩片的含量测定。 　　[关键词] 硫酸沙丁胺醇;因子设计;反相高效液相色谱法;含量测定 　　[中图分类号] R944.4 [文献标识码]