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植入性医疗器械购用混乱 08公管 卓黎明 20080605006 1.植入性医疗器械定义 2.植入性医疗器械购用混乱带有普遍性 3.危害大监管难须加大治理力度 4.金昌市实现购用环节全程掌控 植入性医疗器械购用混乱 §1 植入性医疗器械的定义 　植入性医疗器械 是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腹腔中，在手术过程结束后长期留在体内，或者至少留在体内30日以上的医疗器械。 在甘肃省这样一个经济欠发达省份，目前二级以上医疗机构在临床相关手术中，基本都能使用植入性医疗器械，而且是规模越大和技术条件越好的医院，使用的越多。 在最近召开的甘肃省医疗器械监督管理工作会议上，来自各市州的食品药品监管人员普遍反映，在植入性医疗器械临床购用中，目前大多数医疗机构都没有集中采购或库存，而是采用一种“先手术使用后验收入库”的模式。 §2 植入性医疗器械购用混乱带有普遍性 这一模式的基本做法是患者手术日期确定前，由使用科室或医师个人直接通知经销商送货，或手术当天直接送到手术室，医疗器械经验收后由手术医师或相关人员填写登记，手术后，根据医师或相关人员登记及相关票据，再到医疗机构管理部门补办入库手续。 先手术使用后验收入库模式 甘肃省食品药品监督管理局通报最近的一起案件，就能反映这一问题：一名酒泉市的患者在手术过程中，临床医师使用的接骨钢板与接骨螺钉不配套，导致医患纠纷发生。 　　甘肃省食品药品监督管理局医疗器械处负责人介绍，由于相关法规不完善，监管深入难，植入性医疗器械购用混乱的现象，带有一定的普遍性，不光在甘肃省许多地方存在，而且是全国性的问题，呼吁国家相关部门应重视和加强监管。 §3 危害大监管难须加大治理力度 　　2010年，甘肃省食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告405例，其中造成严重危害的32例，部分就是植入性医疗器械造成。 　　金昌市食品药品监督管理局副局长史瑞生表示，在日常监管中，许多地方的做法是食品药品监管人员将责任主体和检查对象确定为医疗机构的药械科，直接到药房和药库进行检查，实际很难发现问题。 　　　针对植入性医疗器械购用混乱和质量管理缺失的普遍现象，甘肃省食品药品监督管理局副局长谢承旭介绍，今年甘肃省将以植入性医疗器械购进、使用为重点，开展植入性医疗器械专项整治，并总结推广金昌市在监管方面的探索。 §4 实现医疗器械购用环节全程掌控 　为了规范植入性医疗器械采购和临床使用，保护患者健康和安全，2007年以来，金昌市连续五年开展了植入性医疗器械专项整治，并在当地四家医院建立起“统一采购、统一管理、全程追溯、全面质控”的管理模式。