第一章 绪论 第二章 药事管理体制及组织机构PPT.pptVIP

药品注册司主要职能 (1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。 安全监管司主要职能 (1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 市场监督司主要职能 (1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度； (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； (3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证； (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。 （三）国家药品监督检验机构的职能 中国药品生物制品检定所 (NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) 药事管理学 第一章 绪论 制药工程教研室 王 怡 Tel E-mail： wangyi017@ 第一节 药学事业与药事管理 一、药学事业 （一）药学事业的概念 泛指一切与药有关的事项，是由药学若干部门（行 业）构成的一个完整体系。 （二）构成 药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品 价格、药品广告、药品使 用、药品管理、药学教育 等内容。 （三）职能 1、培养药学人才 2、为人们防治疾病提供药品 3、提供药学服务，指导合理用药 二、药事管理 （一）药事管理的概念 运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。 分为宏观与微观两个方面。宏观指国家对药品及药事的监督管理；微观指药事各部门内部的管理。 （二）药事管理的发展 1. 管理范畴 2. 管理体制 3. 管理的目的 4. 管理的方法 第二节 药事管理学科的形成和发展 一、药事管理学科的形成 形成背景： 19世纪后期以来，随着制药工业的发展，国内外药品贸易的发展，药学科学和药学实践日益受社会、经济、法律、教育、公众心理等因素影响，医药的作用日益受经济、社会、管理等因素的制约或促进。 药学与社会科学也相互交叉，相互渗透，形成以经济学、法学、社会学、管理学为主要基础的一个知识领域——药事管理学科。 二、药事管理学课程的开设 美国：药事管理课程被列入药学教育基本课程 我国： 1954~1964，各高校普遍开设“药事组织”课程 1964~1983，停开此类课程 1985年，华西医大率先开设《药事管理学》 1987年列为药学专业必修课 其他国家：苏联，“药事组织”，1924年即被列为药 学教育基本课程； 欧洲国家和加拿大等，社会药学、课程多元化 三、我国药事管理学科的发展 1.被列为药学专业主干课程 2.教材建设发展较快 3.师资队伍壮大完善 4.设立药事管理本科专业 5.研究生培养 6.成立学术团体，开展学术交流 7.创办《中国药事》等药事管理学杂志 8.被列为国家执业药师考试必考科目 9.科研课题、论文、专著不断涌现 10.开设药事管理相关的系列课程 第三节 药事管理学的性质、定义及其研究内容 一、药事管理学的定义、性质 1.定义 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 2.性质 （1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质 二、药事管理学的研究内容 1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理 6、药品使