2010版GMP新内容PPT课件.ppt

继： 生产操作管理目标：污染与错差—重现工艺成果，按注册工艺组织生产，同时倡导变更，但程合法，变更要充分，要有等到效性！ 卫生和状态---主题 自控系统—校对与验证 实施GMP的主题，是重现研发工艺与质量是关键！ 10、第十章，质量控制与质量保证 质量控制QC 委托检验（专章） 工作责任：取样，分样，检验指令，称量，配制，检验，记录，复核，报告。 仪器日志=使用+维护+校验+维修+卫生 取样人授权或任命。注意取样工具，取样方式—需要验证 留样 留样指质量研究外样品，原料，成品均要留样。 留样样品每年观察一次 持继稳定性考查与注册质量研究比较 产品杂档案—有机杂质，无机杂质，残留溶剂，基因物质。 QC是实施GMP的核心 质量保证QA 变更控制与管理 偏差处理与管理 供应商评估与管理—方案，不仅填表问圈 预防与纠正管理 年度质量回顾12方面（委托生产加检验） 产品放行（受权人）—除生产，检验，洁净参数审查 投诉 构成QA工作！---实施GMP关键 物料供应商，设备供应商，仪器供应商，试剂，服务供应商 等效性 文件增加与修改属变更 签字为凭证 2011版GMP新内容（正文） 2010年4月14日 提要 1、新版GMP正文十三章，附录一章。共十四章节 2、每章节变化内容，或新增内容。 主要特点，与欧欧洲GMP类同，与美国也有差异！ 原则上世界一体化GMP！ 推行GMP建议与观点 科学推行GMP GMP是符合性检查与审计，包括FDA GMP不成熟度检查与审查（除非追求卓越） 因此在GMP实过程，简单而真实 其推行GMP是：定量+工具 不是条款的照搬！ 定量和工具贯穿整个实施GMP过程 条款后面有具本方法支持，才算实施GMP。 具本方法，手段，工具是推进GMP重要标志，也是通常说会实施GMP标志。 手段，方法，工具---图，表，数理统计分析，层次分析，质量管新老七种工具是我们强化实施GMP有效办法。 I、新版GMP时限性 无菌药品，药典上规定无菌项目的产品 2013年月12月31必须全通新版GMP认证检查，否则停止生产！ 非无菌药品，2015年12月31日通过认证检查，同样未通过也不能生产！ 三年期与五年期到期GMP复查 到期需要GMP认证的企业经风险评估与自检，报告省药监局，符合98修定GMP可换98修定GMP证书。可继续生产，新版认证时限不变的。 三年/五年 期间可申请老版GMP复查 风险评估为前提 权力省一级药监局 II、新版GMP章节新内容 新GMP没有卫生章了，把卫生分解到各章节。 如人员卫生，设备卫生，场地卫生，仪器卫生，工装要求，容器卫生等。 也就说卫生是每岗位必备的操作条件！卫生也是防止污染的有效措施！ 卫生（活性组份/微生物）交叉污染 影响杂质水平 是GMP主攻目标 1、第一章：总则 新版GMP涉及范围： 质量源于设计， 生产重现质量； 体系保证质量 临床实现质量 注册与现实工艺的一致性； GMP四大目标：污染，差错，变更，偏差； 企业诚信，杜绝欺骗，虚假。 研发开始实施GMP 是质量管理理念 GMP是质量管理一部份 也是说新版GMP用质量管理方法 产品/工艺设计 厂房设计 设备选取选型 2、第二章，质量管理--QAS GMP定义质量管理=注册+质量保证+质量控制+质量风险—引入质量管理大概念—Q10 QAS—GLP，GMP，GSP，GVP，GCP。 企业质量目标：注册工艺，药品安全性是质量管理的基本内容，也是企业高层管理者的工作方向，体现全员，全过程，全面管理思想。 正式提出质量保证QA这组织机构和工作内容第九条，在质量管理中分出QC+QA。 开发过程的质量管理 质量管理体系图结构 DQA 工艺，分析方法，厂房设计 设备选型 物料，工程，生产， 共用系统 PQ QP LQA 取样，称量，检验，记录，报告 定单，质量协议，售后服务