医学PPT课件大全鼓励开发儿科临床药物的法规思考.pptVIP

让我们携手共建注册技术联盟！ 共同探索法规科学！ 共同探究技术疑惑！ 共同构建注册绿色路径！ 谢谢各位同仁！ * * * * 中国药品注册技术联盟 中国药品注册技术联盟 中国药品注册技术联盟 中国药品注册技术联盟 中国药品注册技术联盟 鼓励开发儿科临床药物的法规思考 北京博爱旺康医药科技有限公司2012.10.28 目 录 一、中国儿童用药现状 二、中国儿童临床试验基地现状 三、国际儿童用药法规发展现状 四、国内儿童药法规发展及机遇 一、中国儿童用药现状 儿童用药临床安全科学信息不足-标签外使用普遍 标签外（Off-label）及非许可（Unlicensed）用药现象非常普遍，导致儿童用药不良反应的增加。 标签外用药使儿童成为了“无终止期临床试验”的“受试者”， 临床医生和儿童患者同时为其潜在的不良反应承担了风险。 一、中国儿童用药现状 缺乏儿童适用剂型-儿童剂型匮乏 市场上缺乏合适的儿童剂型与规格 不能满足不同年龄层儿童的给药需求， 临床上往往不得以采用成人药品剂型或规格， 酌情减量后给儿童使用， 这样就会带来极大的安全隐患 我国4696家医药企业可以生产化学原料药1500种，化学药品制剂34个剂型，近4000种药品制剂中，供儿童专用的不足60种（含中成药），且种类多集中在治疗感冒、咳嗽、清热类的OTC药品上，其他治疗领域药品很少。 一、中国儿童用药现状 儿童药品