第四章 医药企业新产品开发管理PPT.pptVIP

第四章 医药企业新产品开发管理 第一节 产品生命周期与产品开发战略 产品与新产品的概念 1、产品与医药产品的概念 2、新产品的概念 产品生命周期理论 1、产品生命周期理论的发展 2、产品生命周期的概念 3、产品生命周期各阶段的特点 4、产品生命曲线的其他形式 5、产品生命周期理论的重要意义 新产品开发战略 1、新产品开发战略的概念 2、新产品开发战略的类型 第二节 医药企业药物研究与开发的程序 1、新药的概念和分类 根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 新药注册 中国新药研发注册流程全解读 ?新药申请的时间从研发到生产上市，则需要更长的时间才能获批上市，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。 ????????例如, 2013年中国十大重磅处方药之富马酸卢帕他定片，为3.1类新药.2005年申报临床（受理号：CXHL0502449）2006年11月获临床批文，临床后于2009年申报生产（受理号：CXHS0900311）2013年5月获生产批件（批准文号：国药准字该过程历经大约7-8年，这还不包括前期的临床前研究工作时间。 ? 小贴士：上述的受理号，C代表国内注册，Ｘ代表新药，H代表化药。L申请临床，S申请生产。 CXHL0502449表示国内化药新药申请临床，05表示2005年申报临床，CXHS0900311表示09年国内化药新药申请生产。 ?小贴士：一个完整的批准文号由国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号所组成。 ?其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。国药准字有效期为5年。国药准字化药2013。 一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下： ?立项（4月）→临床前研究（9-24月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月） ?注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。 立项 简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。一般需要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。 临床前研究：一般品种的研发流程如下: 小试产品→药效筛选→制备工艺优化数据→质量标准→中试放大→药理毒理→药剂工艺→稳定性实验→资料整理报批??????? 由于这个过程需要稳定性试验，即使最简单的品种一般需要9个月研究过程，因此基本都需要12个月到24个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于合成原料的工艺摸索或制剂处方摸索是否顺利。临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。 ???????例如：盐酸莫西沙星其原研德国拜耳，2012年在国内的销售额达到15亿元，南京优科制药有限公司首仿获批。仟源制药的莫西沙星近期遭到通知补充资料。这意味着该药品的审评时间将延长，抢“二仿”的步伐也将放缓，而申报生产的企业多达数十家，因此该品种抢“二仿”的竞争也将更加激烈。 CDE待批临床: 根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局CDE：新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日。（以上均为工作日）。 ?????????由于申报品种之多，CDE任务之重，一般申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长，笔者有个品种的申报资料2011年送CDE,今年才进入审评。因此说临床批件1年获批是最快的时间了，也许会2年，3年，各种情况都有。 临床试验 半年基本指生物等效性试验，3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而