第十一章 固体制剂-散剂和颗粒剂复习课件201311PPT.pptVIP

* 第三节 散剂 第四节 颗粒剂 第十一章 散剂和颗粒剂 主要内容： 第一节 概述 第二节 固体制剂的单元操作 * 第一节 概 述 固体制剂：以固体状态存在的剂型总称。 常用的固体制剂 ：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70％。 特点： 1.相对液体制剂物理化学稳定性好； 2. 生成成本较低，包装运输方便； 3.服用携带方便。 * 二、固体剂型的制备工艺 药 物 颗粒剂 粉碎 造 粒 压片 片剂 过筛 混合 散剂 胶囊剂 制 软 材 * 第二节 固体制剂的单元操作 一、粉碎与筛分 二、混合与捏合 三、制粒 四、固体的干燥 * (一） 粉碎 定义 目的：减少粒径，增加比表面积 意义 主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。 1）提高难溶性药物的溶出速度; 2）提高药物在制剂中的分散性; 3）利于药物各成分混合的均匀性; 4）促进天然药材中有效成分的提取. 一、粉碎与筛分 * 球磨机（结构图） 球蘑机的优点： a.结构简单，密闭操作，粉尘少； b.常用于毒性药物、贵重药物粉碎，湿法粉碎、无菌粉碎等。 缺点：粉碎效率较低，粉碎时间较长。 （2）??球蘑机 * 适用范围 1）粒度要求为3-20 um的超微粉碎; 2）抗生素、酶、低熔点和热敏药物的粉碎; 3）无菌粉末的粉碎（易于进行无菌处理）。 缺点：粉碎费用高。 （4）气流粉碎机 * （二） 筛分 定义 目的 是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。 粒径均匀一致的粉末； 提高混合的均匀性； 除去药材的杂质。 * 《中国药典》2010版标准筛规格（9个号） 筛号 筛孔内径（平均值）μm 目号 一号筛 2000±70 10 二号筛 850 ±29 24 三号筛 355 ±13 50 四号筛 250 ±9.9 65 五号筛 180 ±7.6 80 六号筛 150 ±6.6 100 七号筛 125 ±5.8 120 八号筛 90 ±4.6 150 九号筛 75 ±4.1 200 * 《中国药典》2010年版规定粉末六等级标准 等级 分等标准 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末 * 二、混合和捏合 1、定义 2、目的 3、混合机制 系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。 使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。 1.对流混合； 2.剪切混合； 3.扩散混合。 （一） 混合 * 二、混合和捏合 1、定义 2、意义 3、捏合设备 系指在固体粉末中加入少量液体（或黏合剂）混匀，制备成具有一定塑性的物料的操作，亦称“质软材”。 1）使粉末具有粘性，易于制粒； 2）防止各种成分的分离，保持均匀的混合状态； 3）改善物料的压缩成形性。 立式搅拌混合机 （二）捏合 * 三、制粒 1、定义 2、目的 系指将粉状、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小的颗粒状的操作。 1）改善流动性； 2）防止各混合成分的离析； 3）防止粉尘飞扬及器壁上的粘附； 4）调整堆密度，改善溶解性能； 5）改善片剂生产中压力的均匀传递等。 * 制粒方法： （一）湿法制粒 （二）干法制粒 （三）其他制粒方法 （四）制粒机制 三、制粒 * （一）湿法制粒 1、挤压式制粒机 2、转动制粒机 3、高速搅拌制粒机 4、流化床制粒 5、复合型制粒 三、制粒 * 一步制粒机 特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间，制得的颗粒密度小，粒度均匀，流动性好。 缺点：制得的粒子强度不够。 流化床制粒视频 4、流化床制粒 * 1. 压片法（也称重压法） 是用较强力的压片机将药物与辅料的混合物压成（20-25um)的胚片，然后粉碎成颗粒，再整粒压。。 2.滚压法 用特制的压块设备，挤压混合均匀的物料（药物和辅料），挤压1-3次，即可压成硬度适宜的板状物，再粉碎成颗粒，整粒压片。 （二） 干法制粒压片 * 干