综合(SFDA培训最新)-XO消毒PPT.ppt

* EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（见B2.3 ） 下面是影响灭菌效果的因素（参数），试运行时下列参数均应验证： 灭菌柜柜壁、空间温度均匀性； 预真空时达到真空的程度和速度； 柜室的泄漏率（包括负压和正压下的泄漏率）； 处理过程中蒸汽注入时产生的压力升高的程度； 加入灭菌剂时压力升高的程度和达到规定压力的速度，以及与用于监测EO浓度的参数的相互关系； 排除灭菌剂所要达到的真空程度和速度； 加入空气（或灭菌周期这一阶段中加入的其他任何气体）时压力升高的程度和达到速度； 后两个阶段的重复次数以及连续重复中的任何变化。 有关辅助系统的性能，如所提供的蒸汽的质量；灭菌剂汽化器达到最低气体输入温度的能力，供给灭菌柜经过滤的气和水的可靠性，在有最大量被灭菌物品的情况下蒸汽发生器持续保质供汽的能力等。 注：应至少进行两次，以证明其重现性。 * EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （一）灭菌柜柜壁、空间温度均匀性试运行验证。 （二）达到真空的程度和速率验证。 （三）空载柜室的泄漏速率（在负压与正压下进行） （四）灭菌柜空载时加湿验证。 （五）EO的加入和排出、通入空气验证：1) EO的加入与压力的升高程度、速度之间的关系的验证 ；2) 排除EO所需的真空程度、速度的验证 。3) 通入空气时压力升高的程度和达到规定压力值的速度的验证。 * EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （一）灭菌柜柜壁、空间温度均匀性试运行验证（同时进行）。 1）灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度――___℃, 最大温差≤±3℃（？） 条件： 压力―常压；温度探头：贴触式 传感器数量要足够，并覆盖代表性点（见标准B2.3.2）。 记录：传感器分布图；温度记录表或控制图。 分析：各测点最大温差是否≤±3℃（？） * EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （一）灭菌柜柜壁、空间温度均匀性试运行验证。 2）灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度――____℃,最大温差≤±3℃，并确定冷点位置。 条件：压力―常压；传感器数量要足够，并覆盖代表性点（见标准B2.3.2） 。 记录：传感器分布图；温度记录表或控制图。 分析：各测点最大温差是否≤±3℃？ * EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （二）达到真空的程度和速率验证（空载） 验证目的：验证空载条件下，灭菌器从常压抽真空达到-50KPa的速度是否≤30min。 验证条件：温度恒定（温度均匀性验证时的稳定温度）。 验证记录： 举例 验证结论：是否能从常压抽真空值-50KPa？ 达到-50KPa的速率是否≤30min * EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （三）空载柜室的泄漏速率（在负压与正压下进行） 验证目的：验证空载条件下，灭菌柜在正压（50KPa ）和负压（-50KPa）条件下的密封性（泄漏速度应≤0.1kPa/min ） 验证记录：举例 验证结论：（1）负压-50KPa时柜的密封性是否达到泄漏速 度应 ≤0.1kPa/min ？ （2）正压50KPa时柜的密封性是否达到泄漏速 度应 ≤0.1kPa/min ？ * EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （四）灭菌柜加湿验证 目的：1) 验证蒸汽发生器的蒸汽压低于某规定值时开始加湿，达到某规定蒸汽压时停止加湿； 2) 验证加入蒸汽压力升高和湿度关系 。 操作：先抽真空到一定的负压下（-50KPa以下） 记录：举例 结论：蒸汽发生器的蒸汽压低于 MPa时开始加湿，达到 MPa时停止加湿;分析湿度变化与压力变化之间的关系 * EO灭菌的确认—试运行 2、 “灭菌设备”试运行（柜室空载 ）： （五）EO的加入和排出、通入空气验证 目的：1) EO能否有效加入；EO的加入与压力的升高程度、速度之间的关系的验证 ；2) 排除EO所需的真空程度和速度验证 。3) 通入空气时压力升高的程度和达到规定压力值的速度的验证。4) 2)和3)重复的次数。 操作：1、抽真空至设定真空压力值-25～-50Ｋpa（－ KPa）。 2、按规定的程序加入EO。 3、待EO气体充分扩散（即