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质量体系文件准备工作 吴强 创宜生物 质量管理体系文件构成及其关系 (决策层)质量手册 (管理层)程序文件 (作业层)操作/规程/制度文件 相关法规文件 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号附件1） 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号附件2） 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号附件3） 体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则 第四章 文件与记录控制 (共五条) 第四章文件与记录控制