阿斯利康产品年度质量回顾讲解PPT.ppt

找出问题或缺陷的根本原因 给管理层提供法规符合性情况的信息 自检小组应由能够客观评估GMP实施情况的人员组成，与被检查部门没有利益冲突，没有成见，自检过程对相关人员也是很好的培训，如果对自检有益，可请公司外部的人员参与 自检不同于工作检查，对被检部门的绩效不作全面的评估，主要是指出存在的问题 自检过程还应当是交流和培训的过程，看到不足，应当同被检部门或个人当面讨论，不足在何处，后果是什么，为什么有这样的要求，如何改进等 由公司决定自检的规模，对小公司而言，一次自检能覆盖所有方面，三到六个月进行一次应该足够了，对于规模较大的企业，采用分阶段分部门和系统开展自检也许更合适 (集中式自检和滚动式自检) 自检应定期进行，对某些特殊情况可作额外的检查 自检小组可由公司领导层任命，由各方面人员组成，包括GMP专家，技术专家等，较为合理的组成可包括生产，QC，工程人员，他们会从不同的角度提出意见 组长应有一定的权利和经验以组织管理自检，能接触各种材料，在自检结束后撰写报告，组长应来自不同的部门以持公正的态度，小组成员液应遵循客观公正的原则 自检开始之前应召集一个会议，如果需要应有管理层或其代表参加，使每一个参与人员明确自检的目的、范围、自检程序和报告跟踪程序，并可由被检部门主管的简单介绍 自检的实施可根据批准的自检方案，运用合适的方法进行收集和记录信息： ·??????? 检查项目清单