“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题.ppt

“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题 胡元琼 无国界医生-病者有其药项目 第二次“病者有其药”及艾滋病药物与治疗倡导信息交流会 2007年6月15日 北京 提纲 无国界医生“病者有其药”项目 全球药物获取的形势概述 中国获取艾滋病药物的问题 总结 无国界医生 (MSF)病者有其药项目 Médecins Sans Frontières –无国界医生(MSF) 是一个独立的，国际医疗人道救援组织 1971年在法国成立，在世界70多个国家工作 从1999年起，在世界范围内发起“病者有其药”活动：政策、法律、经济、技术分析与倡导 病者有其药项目在中国： 2004年开始 药物获得问题的全球背景 现实: 全球化背景下，世界贸易组织中的知识产权协定（《与贸易有关的知识产权协定》简称TRIPS协定）要求全球规则统一 同时，发展中国家贫穷人口的医疗需求尚未满足 无法获得救命药物的原因有：价格过高；缺乏对被忽略疾病的新药研发；药物在一国中没有注册和销售；根本没有；等等 专利与药物可及性的关系（一）什么是专利？ 专利是一种法律手段，在一定的时间内，国家政府赋予专利持有人垄断该药品的权利 根据世界贸易组织的要求，各个成员国应让药品，和制药方法，都可以被授予专利 从申请日开始享有不少于20年的保护期 20年内，可以限制他人使用、制造、进口、销售或许诺销售 各国的专利法律不同 一些在中国受到专利保护的药物，其仿制药可在印度和泰国生产 中国也有仿制生产的药物，如部分一线艾滋病抗病毒药物，或是因为药品专利过期，或是因为得到权利人授权 （二）专利与艾滋病药品价格 一线药物许多可以仿制，比如在印度，价格可以因此而拉低 二线药物通常很昂贵，较新，在许多国家受到专利保护而无法仿制 二线治疗费用急剧增加: 58 个二线患者的费用 = 550 个一线患者的费用 世界卫生组织推荐的二线组方费用 = 50倍最便宜的一线组方费用 仿制药竞争对价格的影响 2000年6月－2006年6月 ARV三合一组合的样本：司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韦拉平（NVP），全球每位患者每年的最低价 （三）专利制度的弹性与药物可及性 专利被授予之后，并不是一成不变的 世界贸易组织的法律中，允许成员国根据自身需要，包括公共健康需要，来运用许多弹性规定, 如强制许可，政府使用，平行进口等 2001年世界贸易组织《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》--生命重于利润，在贸易与健康面前，健康问题优先！ （四）专利的功能与药物可及性 专利的功能，以及对发展中国家健康问题的影响 激励创新? 为什么药品专利越来越多，而治疗一些疾病的新药依然没有问世? 为什么对一些罕见病缺少有效的药物? 垄断地位 控制价格、控制销售，可以为市场利益所左右 利润低的药品市场缺乏吸引力 后果：价格过高、不注册、不销售、不投资研发…… 这个问题怎么解决？ 2006-2007年药物可及性大事记略 2006年11月29日，泰国政府发布“政府使用强制许可”令，从印度进口仿制的依非韦仑（到2011年止） 2007年1月25日，泰国政府对二线艾滋病治疗药物克立芝（洛匹那韦/利托那韦）发布“政府使用强制许可”令，同时对一种心血管病治疗药物发布强制许可，并因此承受压力。但泰国政府表示将继续执行强制许可令 2007年3月，雅培公司宣布在泰国停止注册7种新药，作为对泰国政府发布强制许可的抗议。此举遭到泰国民间社会和国际社会的强烈谴责，许多国家纷纷开展了抵制雅培公司的行动 2006-2007年药物可及性大事记略 2007年3月，印度尼西亚报道称，该国政府对依非韦仑发布了强制许可；此前在2004年，印尼已经对拉米夫定（到2011年止）和奈韦拉平（到2012年止）发布强制许可，进行本地生产（同年，马来西亚对去羟肌苷、齐多夫定和双汰芝发布强制许可，从印度进口仿制药） 2007年4月25日，巴西政府发表声明，确认依非韦仑具有“公共利益”的性质；2007年5月4日，巴西政府对依非韦仑发布强制许可 从2001年起，先后有9个非洲国家对艾滋病治疗药物发布了强制许可，包括南非、加纳、赞比亚、喀麦隆等 2006-2007年药物可及性大事记略 2007年5月，克林顿基金会与两家印度仿制药公司，就艾滋病药物仿制药在发展中国家降价达成协议，该次降价涉及到艾滋病二线治疗药物的仿制药，以及一种新的一线治疗三合一固定剂量组合（低于1美元/天）。但其中有的药物可能涉及未来的印度专利问题 2006年5月，诺华制药公司就印度专利局拒绝授予其白血病治疗药物格列卫专利，提起上诉，并就印度新专利法中，保护公共健康利益的重要条款提出质疑。无国界医生发起全球签名活动反对诺华做法，超过15万人签名。对艾滋病药物的影响—若印