新版gmp物料管理培训讲义PPT课件_1.pptVIP

强化GMP意识 全面提高物料管理水平 GMP对物料的要求 物料——原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品。 它是药品生产的物质基础，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量。 GMP对物料的要求 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。 物料管理的指导思想 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡! 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键项目11条，占32.35%,比例较大! GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 *3901---药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 *3902---进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 *3903----非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 *3905---物料应按批取样检验。 *4201待验、合格、不合格物料