无菌微生物限度检查及方法验证PPT课件.pptVIP

2010版《中国药典》微生物限度检查法及应用指导原则 表1 常见干扰物的中和剂或灭活方法 干扰物 可选用的中和剂或灭活方法 戊二醛 亚硫酸氢钠 酚类、乙醇、吸附物 稀释法 醛类 稀释法、甘氨酸、硫代硫酸盐 季铵类化合物（QACs） 卵磷脂、聚山梨酯 对羟基苯甲酸酯 汞类制剂 亚硫酸氢钠、巯基乙酸盐、硫代硫酸盐 双胍类化合物 卵磷脂 碘酒、洗必泰类 聚山梨酯 卤化物 硫代硫酸盐 乙二胺四乙酸（EDTA） 镁或钙离子 磺胺类 对氨基苯甲酸 β-内酰胺类抗生素 β-内酰胺酶 增、修订内容 控制菌培养温度 35~37℃ 30~35℃ 菌落培养和计数时间： 细菌：由48小时 2天 霉菌、酵母菌：由72小时 5天 延长培养时间：由5~7天 7天 离心沉淀法取消，改为500转/分钟离心3分钟，取全部上清混合。只用于细菌检查。（重新验证，中药混悬剂） 增加贴（膏）剂供试品供试液制备 眼用制剂：无菌 凝胶膏剂、贴剂：微生物限度 橡胶膏剂：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 膏药：未要求 增加“培养基的适用性检查” 促生长、指示和抑制特性能力 控制菌检查中增加了白色念珠菌检查 增加了有关滤膜直径的规定： 薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径约一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量