CGMP修订.pdfVIP

药品安全与无菌保证 药品安全与无菌保证 药品安全与无菌保证 CGMP法规及最新修订 情况介绍 DH 2009-03-27 于SH CGMP CGMP Current Good Manufacturing Practice Of US FDA Current 的涵意 Current 的涵意 Current 的涵意 • 对Current如何理解？ • 现行的 • 动态的、与时俱进的 • 代表先进生产力的 • 体现科学发展观的 • 能兼容国际标准的（不是条款照搬，而 是水平相当） 机构说明 机构说明 机构说明 • DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES – 美国卫生及公共事业部 • Food and Drug Administration – 食品药品管理局 • 21 CFR Parts 210 and 211 – 联邦法规210及211部分（CGMP ） FDA 的药事监督管理 FDA 的药事监督管理 FDA 的药事监督管理 • FDA约有9000多人 • 总部设在华盛顿，主要 负责食品、药品、化妆 品的监管方针及对产品 审核/product review • 日常管理包括检查、监 督、实验室工作、对公 众及制药企业的培训等 由地区办公室负责(field • 美国FDA实施垂直式领导 offices) • FDA-组织机构.pdf • 跨州的产品受联邦法规 管理 联邦法规 联邦法规 联邦法规 • Code of federal regulation • Food and Drug • 21 • PARTS 300 TO 499 • 联邦政府法典/法规 • 食品和药物 • 第21大类 联邦法规的分卷情况 联邦法规的分卷情况 联邦法规的分卷情况 • CFR共有9卷，第21大类 • 500-599 （卷6 ） 为药品及食品： • 600-799 （卷7 ） •