原料车间gmp知识入职培训 课件.pptx

GMP知识入职培训;2;培训主要内容;Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 是药品生产企业必须遵循的强制性规范，是最低的要求（法规）。 ;GMP诞生原因;6;防混淆 有序生产，避免混淆 防污染 洁净生产，防止污染 防差错 规范生产，预防差错 产品的质量不是检验出来的！ 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开！ ;混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。。 ;自始至终对物料进行明确标识： 物料标识： 编码，名称，批号，数量，日期 状态标识： 合格--绿色标签 待验--黄色标签 不合格—红色标签 ;污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存???转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险！。;污染的种类： 化学污染 引入了不同的活性成分或杂质 物理污染 混入了异物 微生物污染 带入了微生物;;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;污染的来源： 原辅包材料－－供应商控制／入厂检验 生产环境－－干净整洁，标识清晰 通风系统－－通风口，回风口过滤网清洁 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则 ;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;可移动设备及工具;42;43;44;45;46; 取样; 取样;49;50;51;52;53;2017/6/10