纯化水系统验证方案完整版.doc

纯化水系统的验证方案 文件编码： 验证方案审批表 题目 纯化水系统验证方案 SOP-YZ-017-00 实施部门 生产技术部 方案起草人 方案审核部门 审核意见 审核人签字 日 期 质监部部长 工程部部长 生产技术副总经理 工程副部总经理 方案批准 批准意见 批准人签字 日 期 目 录 1.引言 1.1概述1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录 1.引言 1.1概述 0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm : ＜2μs/ cm 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合 要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标 准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 负责人 职责 生产技术部 组织协调、参与实施，培训考核人员。 工程部（组长） 验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。 制水工序 验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。 质监部 对实施过程进行监控。 化验室 负责检验，根据检验结果出具检验报告书。 4.验证计划 目 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 5.验证内容 5.1预确认GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法 确认项目 确认标准 验证方法 确认结果 检查人 设备的 先进性 国内比较先进，并且价格适宜 考察 生产能力 0.5 T/h 在考察、运行确认、性能确认时进行 预处理设备 预处理设备根据我公司实际情况配备 在考察、运行确认、性能确认时进行 砂滤器能自动反冲、排放 炭滤器能自动反冲、排放 软化器能自动反冲、再生、排放 RO系统 在进口处加装5μm的精密过滤器 在考察、安装确认时进行 纯化水箱 纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处理 纯化水箱上安装0.22μm的空气过滤器 配送系统 304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理 在考察、安装确认时进行 管道采用氩弧焊或卡环分段连接 阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接 管道有一定的倾斜度，便于排放余水 管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接 管路系统可消毒灭菌 循环泵 浸水部分材质为304不锈钢，作电抛光和钝化处理 在考察、安装确认时进行 卡环作连接件 5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求 评价人： 生产技术部： 日期： 日期： 5.2安装确认 5.2.1目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP要求。 5.2.2验证方法 5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。 表二：资料检查验证表 资 料 名 称 编号 页数 存 放 地 点 检查人 检查日期