与药物临床试验的质量保证.pptVIP

* * * * * * * * * 资料管理原则 保存GCP要求的文件 专人管理 分类管理 及时归档 安全保存 保存时间 试验用药品的管理 试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖 药品发放记录应包括 基本的识别代码（方案编号，医院名称等） 受试者编号和姓名拼音缩写 治疗/包装编号 发药日期和数量 返回日期和数量 发药和收回药品人员的签名 对不一致的地方进行说明 标准操作规程 标准操作规程（SOP）：为有效地实施和 完成某一临床试验中每项工作所拟定的 标准和详细的书面规程。 制订SOP的意义 统一标准 明确职责 保障条件 保障数据质量 写所要做的，做所已写的 SOP的实施 试验相关人员接受SOP培训 试验相关人员严格执行SOP SOP的保存应便于随时查阅参考 SOP的修订、修改、生效、分发、销毁均应记录、存档 SOP应及时修订 质量保证的实施 QC 监查 稽查 视察 QC 监查 monitor 稽查 audit 检查 inspection 监查员 稽查员 SFDA/PDA检查员 申办者 研究者 质量 记 录 S O P s 质量保证体系 Quality Assurance System 质量控制（QC） 质量控制：指在质量保证系统范围内执行 的操作技术和活动，为了保证与试验相关 的活动的质量已经符合要求。（ICH） 质量控制 实验室的质量保证 定期验证试验系统和校准仪器设备 测定方法的质量控制 重复实验室测定 提交加盲的重复样本，检查测定的重现性 及时收集数据，经常进行自查，PI检查CRF 等记录并签名 质量控制 独立的、完善的数据管理系统 临床研究人员对已完成的记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控） 同步数据输入 双人或双次录入 编辑计算机程序对输入数据检查无效编码或缺失数据 数据问题表 监控进度报告 数据分析 建立计算机系统的SOP 监查 监查，指监督和检查一项临床试验进展的 过程，和确保临床试验的实施、记录和报 告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法 规的行为。（ICH） 监查员的职责 作为申办者和研究者之间的联系桥梁 选择并培训研究者 在试验前、中、后期定期访查研究者 核查试验是否严格按照方案和SOP进行 受试者是否均签署知情同意书 记录是否完整 CRF是否和原始记录一致 试验进度 不良时间是否记录和报告 试验结束时回收资料和剩余试验药品 稽查 稽查，指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、 数据的记录和分析是否与试验方案、标准 操作规程以及药物临床试验相关法规要求 相符。 稽查 类型 机构稽查 项目稽查 系统稽查 视察 视察，药品监督管理部门对一项临床试验 的有关文件、设施、记录和其它方面进行 官方审阅，视察可以在试验单位、申办者 所在地或合同研究组织所在地进行。 视察 类型 机构检查 项目检查 检查的方式 定期检查 有因检查 受试者入选率过高或过低； 研究机构同时承担过多的试验项目； 提交的新药注册资料中安全性或有效性结果超常； 第三方反映承担单位存在严重违反GCP的行为； 在临床试验过程或申报资料中涉嫌违规的单位； 承担或申办临床试验项目的单位存在不良记录史等。 GCP意识 写所要做的 做所已写的 记所已做的 报告所记的 Thank you! * * * * * * * * * * * * . GCP与药物临床试验的质量保证 . GCP（Good Clinical Practice） 1964年 《赫尔辛基宣言》 1977年 FDA guideline 1989年 日本GCP 加拿大GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP 我国GCP发展的历史 1998年 卫生部颁发了《药品临床试验管理规 范》（试行） 1999年 国家药品监督管理局颁发了《药品临 床试验管理规范》 2003年 SFDA修订并颁布《药物临床试验质量 管理规范》 GCP 目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠；保障受试者的权益与安全。 定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告。 范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。 临床试验的原则 伦理原则 赫尔辛基宣言:公正