中国药典2010年版溶液颜色检查法.pptVIP

溶液颜色检查法 　 溶液颜色检查法 一. 概述 二. 方法 三. 讨论 一.概述 1.定义 溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法，是对通常利用紫外检测器进行有关物质高效液相色谱法测定的有效补充。 2.杂质来源 有色杂质的来源一是由生产工艺中引入，二是在贮存过程中由于药品不稳定降解产生。 3.测定方法 中国药典2010年版溶液颜色检查法项下收载了三种检查方法：目视法，紫外可见分光光度法和色差计法。 4.无色或几乎无色 2010年版药典规定的“无色或几乎无色的定义。”“无色”系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色浅于用水稀释一倍的相应色调1号标准比色液。 5.制订溶液颜色检查法的意义 药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度，是对通常利用紫外检测器进行有关物质高效液相色谱法测定的有效补充。 二.方法 1. 溶液颜色的检查方法包括： (1）目视法：经典方法 （2）色差计法：目视法无法辨清的品种选用 本法 （3）紫外可见分光光度法，利用吸光度测定 2. 目视法 定义：本法为目视比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判断结果。 2.1比色用溶液的配置 a. 比色用重铬酸钾液：取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重,精密称取0.4000g,置500ml量瓶中，加适