兽药GSP知识培训课件.ppt

兽药GSP知识培训;一、兽药GSP;2、为什么要推行兽药GSP？ 目前兽药经营市场存在诸多不规范，许多经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的技术指导； 有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件，不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量； 有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求；;有的为了短期利益或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药； 更有甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营兽药，扰乱兽药市场。 为了净化兽药市场，维护兽药生产厂商、合法经销商、养殖户的合法利益，促进兽药市场健康发展，推行兽药GSP迫在眉睫。;兽药GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后，开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖基地，对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。;15条必须达到的标准;2、兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域或饲料经营场所应当分别独立设置，避免交叉污染。;3、兽药经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，其设置应当符合以下规定： （一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷库（柜）温度为2℃～10℃，常温库温度为0℃～30℃；常温库相对湿度应保持在30%～65%之间。 （二）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，并符合国家有关规定。 （三）兽药仓库应配置相应的消防设施。;4、兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备： （一）与经营兽药相适应的货架、柜台； （二）避光、通风、照明的设施、设备； （三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； （四）防火、防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （五）进行卫生清洁的设施、设备等。;5、经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应具有独立的仓库（柜）或存放器具，以及符合有关规定的安??设施、设备；建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。;6、兽药经营企业应设有可以登陆中国兽药信息网的电脑，并通过电脑全面记录兽药经营管理方面的信息。 关于软件管理省局专门下发了《关于完善兽药经营质量管理规范相关软件的函》黑牧函〔2011〕7号文件，文件中规定：“将安装兽药经营管理系统作为兽药GSP验收的重要条件之一。” 这个系统经省局与软件开发企业协商，定为安装费1000元，含3年维护、软件升级费用。市局决定全市统一从软件开发公司购买。;7、兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构或主管质量负责人。质量管理机构或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。;8、兽药经营企业质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定： ??? （一）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其质量管理机构负责人或主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 ??? （二）乡镇所在地兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 ;9、兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容： ????(一)企业质量管理目标； ????(二)企业组织机构、岗位和人员职责； ????(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度； ????(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； ????(五)环境卫生的管理制度； ????(六)兽药不良反应报告制度； ????(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度； ????(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； ????(九)企业记录、档案和凭证的管理制度； ????(十)质量管理培训、考核制度。;10、兽药经营企业应当建立下列记录： ????(一)人员培训、考核记录； ????(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； ????(三)兽药质量评估记录； ????(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； ????(五)兽药清查记录； ????(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； ????(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录； ????(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。;11、兽药经营企业应当对