仲伟鉴-保健食品毒理及功能检验与评价1014PPT.ppt

保健食品毒理和功能检验及评价;主要内容提纲;第一部分;第二部分;主 要 内 容;审评的基本要求;1. 毒理学评价的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验 经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验 遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合 Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等 第三阶段：亚慢性毒性试验 90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）;2.无需进行毒性试验的保健食品 以普通食品和卫生部规定的药食同源物质为原料生产的； 1）以传统工艺生产且食用方式与传统方式相同的 2）以水提物配制生产、服用量为原料常规用量，且资料未提示具有不安全性 用已列入营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素化合物为原料的，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求；;3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的保健食品 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的： （1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验 （2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验;选择毒理学试验的基本原则;5.需进行一至三阶段毒性