实验室评审准则培训教材 课件.ppt

实验室评审准则培训教材 4 管理要求 4.1 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 理解要点： 法律地位：实验室应能承担相应的法律责任，保证客观公正和独立地从事检测/校准活动。 实验室的组织形式有两种：一种，独立法人形式；另一种，非独立法人形式。对非独立法人形式的实验室，需经法人授权，具有独立承担第三方公正检验，独立对外形文和开展业务活动，有独立账目和独立核算的条件和能力。对母体组织是企业的非独立法人的实验室，还需取得非企业法人营业执照。 检查重点： （1）独立法人的实验室检查方法：查独立法人实验室是否具有合法的设立或注册证书；查法人注册证书中经营范围的符合性。 （2）非独立法人实验室检查方法：a，查母体组织是否具有合法的设立或注册证书及经营范围的符合性；b，查批准文件、法人授权书、最高管理者的任命文件和母体组织的公正性声明；c，查实验室注册的非企业法人的营业执照。 4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 理解要点： 场所（包括办公、检测/校准、样品、资料的保存等）、设备（抽样、样品制备、数据处理和分析、测量和检测设备）、设施（保证条件满足要求的设备，如能源、照相、采暖、通风等）并对场所设备、设施具有连续三年以上能独立调拨使用、管理的权限。这些场所设备、设施还应满足正确进行检测/校准的需要，即设备的技术性能满足检测/校准所依据的标准/规范的规定；设施能达到规定的用途和目的。 检查重点： （1）场所、设施、设备的所有权或使用权检查方法：审阅实验室注册登记文件和工作场所的所有权、使用权、证明文件，确认实验室是否具有连续三年以上的所有权或使用权 （2）场所、设施、设备的适用性检查方法：审查场所设备、设施能否满足检测/校准需要。 4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 理解要点： 实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定）检测 和/或校准项目设计的场所。 检查重点： 检查方法：审查实验室的管理体系文件特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，是否覆盖实验室所有场所。检查实验室所有场所的所有工作验证质量体系能否对其有效覆盖。 4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 理解要点： 人员：必须具备为保证管理体系运行、检测/校准数据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员。管理人员的数量和素质应与管理体系的建立和运作相适应；技术人员的业务素质、专业知识以及数量与检测/校准的领域相适应。 检查重点： （1）人员的相对稳定性 检查方法：审查实验室在册人员证明、劳动合同和社会保险的证明、确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 （2）人员的适应性 检查方法：查阅有关管理人员和技术人员业绩档案，确认其业务素质、专业知识是否相应。 4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 理解要点： 实验室的公正性、独立性，这是保证机构公正性强制措施。要求实验室以及非独立法人实验室的母体组织，不能以数据和结果谋取非法利益（如实验室高收费、不检测收费/报告造假等）；不得参与任何有损于检测/校准判断的独立性和诚实度的活动（如挂牌活动/质量信得过活动/监检活动等）；不得参与和检测/校准项目或类似的竞争性项目有关系的产品设计/研制/生产/供应/安装/使用/维护活动。 实验室应制订和实施确保其人员不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂的措施，应保证工作人员在一种不受任何影响、独立地状态下完成相关的技术活动。 检查重点： 实验室保证公正性的强制措施，检测方