第十一章_ 管理毒理学.pptVIP

毒理学安全性评价的结果： 通过一系列的毒理学试验，获得NOAEL或LOAEL 在此基础上，根据待评物质的毒作用性质、特点、剂量-反应关系及人群实际接触情况等，进行综合分析，确定安全系数 用NOAEL或LOAEL除以安全系数，可制定安全限值，即化学物的卫生标准 三、安全性评价中需注意的问题 1.要遵循有关机构的规范和指南。 2.应进行质量控制，全面贯彻GLP。 3.试验设计和实施时注意贯彻3R原则，即替代、减少和优化。 4.必要时应进行靶器官毒理学研究。 5.毒理学安全性评价的结果可得到受试物的 LOAEL和NOAEL，以NOAEL作为阈值的近似值。 安全性评价 现有的较具代表性的安全性评价程序 《食品安全性毒理学评价程序》 《农药毒性试验方法暂行规定》 《化妆品安全性毒理学评价程序和方法》 《中华人民共和国药品管理法》 《化学危险品安全管理条例》 第四节 危险性分析 安全性认识的转变 安全性（safety）：零风险、绝对安全（理想状态） 50年代：美国提出阈限水平作为控制目标 阈限值 = NOAEL/安全系数 50年代末：发现致癌物的作用无阈值，因此采用零阈限值 70年代：发现人和动物的致癌物大量存在，人类的实际接触无法避免，逐渐放弃零阈限值为控制目标 1) “Black White” Method or