医疗机构基本用药供应目录遴选PPT.ppt

药品增补和新药引进程序 ① 各药品生产、流通企业、临床科室或个人可以根据临床需要向医疗机构药事管理部门提交申请及相关资料，药学部门应接受所有新药申请。 ② 所有药品增补或新药申请必须征询医疗机构临床科室意见。临床科室主任组织集体讨论，填写《新药申请表》同时附科室讨论的集体签名及廉洁承诺书。 ③ 药事管理部门根据临床科室提供的新药申请、入围情况、在用同类品 种情况、循证医学和药物经济学方法填写“新药申请评估报告”。 ④ 药事管理与药物治疗学委员会召开有关会议，讨论所有新药申请资料，审核《新药申请表》和药学部门的《新药申请评估报告》，集体决定哪些申请提请新药引进评审专家会议审议 ⑤ 召开新药引进评审专家会议，讨论并对申请目录中的新药逐一进行实名制投票。赞成票至少超过有效票数50％（不含50%）者视为该药通过最后审议，决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。 ⑥ 通过审议的药品由药学部整理，报医疗机构药事管理和药物治疗学委员会主任委员审批签字后纳入医疗机构基本用药供应目录。 ⑦ 审议通过的药品由药学部门限期执行采购，并交付所有药房使用。药学部门必须按照《药品采购供应质量管理规范》，采取有效措施，保持药品的连续供应，保障临床用药。 ⑧ 公开遴选结果。 （2）品种替换 医疗机构确因临床需要，需替换不能正常供应的基本用药目录中药品的厂家、剂型或包装规格时，由药事管理部门提出申请，列出所有可供货的候选品种，注明是否入围等情况，由药事管理与药物治疗学委员会主任书面批准后方可临时购买。 基本用药目录中药品恢复供应时，应停止替换。品种替换必须报医院药事管理与治疗学委员会审核。长期替换必须经新药引进评审专家会议投票决定。 替换基本用药目录中正常供应的在用药品的厂家、剂型或包装规格时，按药品增补和新药引进程序执行。 品种淘汰 医疗机构使用的药品出现下列情况之一，应从药品目录中淘汰： （1）食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家被吊销GMP证书的药品； （2）发生严重不良反应的药品； （3）出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品； （4）经药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；（循证的方法） （5）在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品； （6）经查实，违反医疗机构有关规定，使用不正当手段进行临床促销的药品； （7）医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情况。 药品目录品种淘汰，由药学部门或临床科室收集、提供有关资料，提出初步意见，经药事管理和药物治疗学委员会讨论审批。 特殊情况下可先由药事管理和药物治疗学委员会主任委员、院长或监察部门决定停用，事后再报药事管理和药物治疗学委员会审议。 供应商遴选管理 对某一具体入围品种，同一家医疗机构只能选择一个供应商配送。供货关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，如特殊情况需变更供货关系的，医疗机构需按照公开、公平、公正的原则重新选择，并报药事管理与治疗学委员会备案。 4、规范药品临时采购行为 原则 医疗机构原则上不得采购本机构基本用药供应目录以外的药品。 特殊临床需求，可以启动临时采购程序：临床科室向药学部门提出申请，获得药事管理与治疗学委员会主任委员审批同意后，方可由药学部门一次性临时采购。 仅限于临床治疗必需、而本机构现有基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的情况。 通过特殊审批临时购买的药品，只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。 确因临床需要连续采购，或每年采购超过5人次的临时采购药品，需要召开药事管理与药物治疗学委员会会议，按照药品增补和新药引进的条件和程序，决定是否纳入基本用药供应目录。 （一）因突发公共卫生事件急需的药品 由用药的临床科室填写《药品临时采购申请表》，注明申请理由和数量， 经药学部门审核资料，呈报药事管理和药物治疗学委员会主任委员，审批 后尽快购入。 情况紧急时，药学部门可先口头请示主任委员，经同意后进行采购，事 后应及时补办审批手续。紧急购买一次性有效，不得连续购买。 （二）因临床科室急需的专科药物、急救或特殊患者急用的药品 由临床科室填写《药品临时采购申请表》和廉洁承诺书，注明申请理由和数量，并履行知情同意手续，经药学部门审核后呈报药事管理和药物治疗学委员会主任委员审批。临时购买一次性有效，不得连续购买。 （三）因特殊感染患者治疗需求，或某一患者的特殊临床需要，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物 启动临时采购程序，由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量（原则上为一个患者一个疗程的使用量）、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。 同一通用名抗菌药物品种启动临时采