妊娠和哺乳期OTC药物使用PPT.ppt

布洛芬 分类：B类，但在妊娠后三个月分类为D 妊娠期应避免使用，特别是后三个月，哺乳期可应用 动力学特点 基本不排泌进入乳汁，据报告400mg/次，3次/日，连用3周，乳汁中浓度0.5μg/ml 布洛芬 注意点 可用于哺乳期妇女 由于本品为前列腺素合成抑制剂，妊娠后期使用造成宫内动脉导管狭窄，使新生儿出现持续肺动脉高压 本品前列腺素合成抑制剂作用，抑制分娩，延长产程 吲哚美辛 分类：B类，如在妊娠34周后及连续使用超过48小时，分类为D 妊娠期应谨慎使用，特别是后三个月，哺乳期可应用 动力学特点 可穿透胎盘屏障，母体/胎儿浓度比为0.97 可排泌如乳汁，乳汁/血浆浓度比为0.37 吲哚美辛 注意点 妊娠后期使用可引起伴有不伴有三尖瓣返流，胎儿动脉导管狭窄，但是可逆的和一过性的 早产儿由于上述狭窄可引起原发性肺动脉高压重症，可有死亡危险 由于症状性羊水过少，母体使用本品可引起早产儿少尿性肾衰、出血、小肠穿孔等严重并发症 本品与抗高血压药物合用特别是β-阻断剂合用，可引起母体严重高血压和胎儿窘迫 西咪替丁 分类：B类 已用于妊娠各期和足月以防止胃酸吸入性肺炎，哺乳期可应用，但尚存争论 动力学特点 通过扩散可穿过胎盘屏障，但在胎盘不代谢，足月时胎儿/母体峰浓比为0.84 可排泌进入乳汁，且可在婴儿体内积蓄，使婴儿体内浓度大于母体 西咪替丁 注意点 多种动物，大剂量未见致畸及胎儿毒性 有关抗雄激素样作用对睾丸、前列腺影响报导不一 由于在乳汁及新生儿体内积蓄，估测母体200或400mg单次口服，婴儿将吸入含本品6μg/ml乳汁，但此临床意义不明，对婴儿胃酸分泌、药物代谢、中枢兴奋等作用未见报导，故早年定为哺乳期禁用。近又规定哺乳期母体可服用本品 法莫替丁 分类：B类 已用于妊娠妇女，现病例数不足以得出结论，可取代西咪替丁与雷尼替丁用于哺乳期妇女 动力学特点 体外研究资料显示可穿过胎盘屏障，但尚无临床报导 可排泌入乳汁，但量较西咪替丁与雷尼替丁少，平均乳汁中本品峰浓度仅为72ng/ml 法莫替丁 注意点 大剂量动物实验未见致畸、生殖等毒性 1985-1992年近23万例使用本品妊娠妇女研究（其中33例在妊娠首3个月使用）无明显异常 由于乳汁中本品浓度较西咪替丁与雷尼替丁为低，虽H2受体阻断剂有胃酸分泌降低等不良反应，但由于本类中西咪替丁、雷尼替丁用于哺乳期妇女，故本品也可应用 雷尼替丁 分类：B类 已用于妊娠妇女或未证实先天性异常与药物相关，可用于哺乳期妇女 动力学特点 可穿过胎盘屏障，母体剂量为50mg，iv和150mg口服，胎儿/母体平均比分别为0.9和0.38 可排泌入乳汁，哺乳期妇女口服150mg后2、4、6小时乳汁/血清浓度比分别为1.9、2.8和67 雷尼替丁 注意点 动物试验未见致畸 无西咪替丁抗雄性激素样作用 近23万例妇女研究中516例新生儿曾在妊娠首3个月中使用本品，其中23例（4.5%）见先天性异常，包括唇裂、多趾、尿道下裂、脊柱对裂等，但此未能证明与药物相关性 本品乳汁浓度对婴儿影响未知，虽有降低胃酸可能，但未见临床报导。由于西咪替丁可用于哺乳期妇女，故本品可取代 * * 妊娠和哺乳期OTC药物使用 黄 仲 义 药物应用双重性和典型事例 药物应用双重性 有效性 安全性 不良反应 毒副作用 典型事例 磺胺酏事件 反应停事件 反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政策）。1979年9月美国FDA首次在药物公告中提出了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安全性）。其后1989年澳大利亚药物评价委员会（Australian Drug Evaluation Committee, ADEC）发展了相类似，但较美国FDA系统略有扩展系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳二国系统介绍于下 美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义 美国将所有药物按其在动物与人类实验研究中危险性（安全性）所见分为五类：A、B、C、D及X。现分述于下 A类 已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能性（remote） 美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类 C类 动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性（embryocidal）效应，且未进行过合适的妊娠妇女对照研究 或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用 美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类 D类 已存有该药物对胎儿危险性证据，但在某些情况下（例如威胁生命时或严重疾病状态下且无安全性药物可供使用），虽有阳性证据存在，但仍可应用于妊娠妇女 美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类 X类 该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿危险性证据，且其危险性明显地超过任何可能