学习情景十一微生物与药物变质PPT.pptVIP

学习情景十一 微生物与药物变质;Q1　哪些药物制剂容易被微生物污染？ Q2　哪些环节会造成药物的微生物污染，导致药物变质？ Q3　怎么判断药物被微生物污染了？ Q4　如何防止微生物污染药物制剂？;一、 药物中微生物污染的来源;（一）.药物原材料;（二）.制药用水;中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准;（四）.操作人员;（五）.包装物、制药设备及厂房建筑; 用于药物制剂生产的设备（如粉碎机、药筛、压片机、制丸机、灌装机等）和容器表面可能有微生物滞留或滋生。药物制剂接触了这些设备工具、容器上的微生物就会被污染。因此，对于生产设备工具及容器的要求是易于拆卸、结构简单，便于清洁和消毒，生产前后要清洗和消毒。 药物生产部门所有的建筑，包括厂房、车间、库房、实验室等都必须清洁和整齐。建筑无表面不透水，平坦均匀，没有裂缝，便于清洗。 ;二、微生物引起的药物变质;（二）.微生物污染药物的认定;（三）.药物被微生物污染后理化性质的改变;（四）.变质药物的危害;案例1;案例2;（五）.影响药物变质的因素;2.药物本身;3.环境因素; 三、防止微生物污染药物的措施;GMP的定义;（一）.加强药物生产的技术管理;（二）.加强卫生管理措施;（三）.使用合适的防腐剂与抑菌剂;常用于口服或外用药物的防腐剂种类：对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、苯甲酸、苯甲酸钠、乙醇、季铵盐类、山梨酸等。 常用于无菌制剂中的防腐剂：有苯酚、甲酚、三氯叔丁醇，硝酸苯汞，硫柳汞、苯甲醇等。