山东省药品使用质量管理规范要点 演示文稿PPT.pptVIP

;一、开展药品使用质量规范化管理工作的必要性;（二）、是加强药品市场监管、保证广大病患者用药安全的必要; ☆各类医疗单位（包括医疗机构、计生技术服务机构和疾防机构共80000余家，占全省整个被监管单位的83%，尚未实行药品质量规范化管理。 ◆从药品监管的严密性方面： 据统计，医疗机构使用的药品占社会流通数量的80%，使药品使用的集中场所，但其药品抽验不合格率一直较高，特别是县级以下的医疗机构、个体门诊等用药单位，是影响群众用药安全的隐患。 存在的主要问题是： 药品储存条件差（特别是县以下医疗机构），条件简陋、药品乱堆乱放； 药品专业人员缺少、对药事法规和药品质量管理知识知之甚少； 进货渠道乱，忽视药品质量，给假劣药品流入创造了可乘之机； ;■药品质量管理水平不高，购进、验收、储存无严格的制度约束等。 存在问题的主要原因是： ■对药品质量管理认识不足，重视程度不够，重医轻药，不舍得投入。 必须有针对性的加以解决和规范。 ■ 进一步加强薄弱环节药品监管，消除影响药品安全的隐患，对用药环节开展药品使用质量管理规范化管理，保障病患者用药安全，是今年药品市场监管工作的紧迫和重要的任务。;二、开展药品使用质量管理规范化工作的方法、步骤和要求; （二）、工作依据： 《山东省药品使用条例》于2006年11月30日经省人大会议通过，2007年3月1日起施行（地方法规）； 《山东省药品使用质量管理规范》经省政府批准，省局“鲁食药监发[2007]37号文件印发（规范性文件）； 《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行），省局“鲁食药监食[2008]31号”文件印发（省局办公会研究通过的工作部署文件）； 《开展药品使用质量管理规范确认工作程序》正在制定中。 （三）、工作目的： 开展药品使用质量管理规范确认工作是手段，通过此项工作开展，规范用药单位药品使用（不包括临床药学部分）质量管理行为，保证药品质量，保障群众用药安全。 ;（四）、方法步骤（《关于开展药品使用质量管理规范化管理工作的实施意见》“鲁食药监市[2007]31号”???：; 第二阶段——组织实施，5-12月份，各市县（区）局要摸清底数，分类指导，对照《标准》各药品使用单位开展自查，通过“缺什么补 什么”，强化硬件建设（投入），完善管理软件（人员到位），建立健全药品质量管理的规章制度，使药品质量管理工作步入正轨； 第三阶段——检查确认，7月-2010年底，根据各使用单位的实施和申请情况，各市县（区）局可按照《药品使用质量管理规范确认程序》、《现场检查评定标准》要求，进行受理和组织向场检查确认工作。 到2010年底前，要求各市局辖区内的各类药品使用单位全面达到《规范》要求。 ;工作要求： 加强领导，精心组织。要站在讲政治的高度，从维护广大人民群众身体健康和生命安全予以足够重视。结合本地实际，各针对前面所讲工作特点，增添举措（如抓点带面、典型示范、定任务、量化考核等），抓实抓牢，确保此项工作顺利进行； 明确任务分工和责任。明确责任部门和责任人、落实分工，定期检查进度情况，确保各阶段任务按时完成； 把握标准，确保质量。有关人员正确理解标准，严格掌握标准，克服时间短、任务重大等困难，以高度责任感认真组织开展现场检查； 严格廉政纪律，不得在实施过程中借机收费或吃、拿、卡、要，给单位和工作造成不良影响； 主动与卫生、计划生育等部门搞好协调，密切配合，共同做好各级各类用药单位药品质量管理规范化工作。 做好三个结合：与药品市场专项整治结合、与药品监管诚信体系建设相结合、与探索和创建长效机制相结合。 应注意的问题： 正确使用和把握法律法规：在实施期间，对违反《条例》有关规定的行为，首先按照相应的条款进行处罚。慎用《条例》第三十九条。 执行过程中的有关情况及时反馈省局市场处。; 三、规范化管理主要内容（标准要点）： （一）、概况 1、《山东省药品使用质量管理规范》：共七章四十二条，规范的范围：用药人----医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规定的保健性质单位）； 环节----药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。; 2、 《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行）：是 《规范》主要条款的细化分解（如0801、0802、0803项都对应《规范》的第八条），是实施现场检查评定工作中应逐项检查和评价的具体项目，共61项，其中关键项目＊20项，一般项目41项。明确了对仅设药柜（橱）的一级以下的用药单位不作要求的项目★；对不需设置药库的用药单位可以剔除合理缺陷。