2010新版GMP的主要变化与对策—厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理章节条款释义.ppt

新版GMP的主要变化与对策厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理章节条款释义 举手之劳： 请将您的手机铃声调整为振动或静音状态！ 谢谢！！ GMP 是什么 基本目标—四防、两保证 以药品质量为核心 讲的是什么？ 为什么这么做？ 应该怎样做？ 如何持续地改进？ 什么是GMP？ 现代药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 实施GMP的目的 药品生产过程中遇到的问题？ 工艺实现不了 工艺参数不合理 生产与工艺要求不匹配 缺乏有效的工艺控制装置 生产操作 设备与工艺要求有差异 生产效率低 生产能力不平衡 劳动强度大 清洁与灭菌 缺乏SIP和CIP 清洁方法没有深入研究 检验方法与质量标准 检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、 方法验证 过程控制项目、范围 还有其他的问题？ 工程 设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 文件/资料 缺乏 遗失 系统性差 质量管理与GMP的发展历史 药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 产品生产周期的不同阶段具有起相应的目标，企业应根据产品不同阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 质量的进步 质量控制：检查/检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面的质量管理 GMP修订的准备 2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议 GMP修订的过程 2009年5月调研 吉林、陕西、四川和江苏 无菌制剂、生物制品、中药制剂 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 GMP修订的原则 原则一：力求结构严谨， 原则二：责权分明， 原则三：概念定义清晰， 原则四：语言平实易懂， 原则五：注重科学性， 原则六：强调指导性。 新版GMP的主要特点 强调了指导性、可操作性和可检查性 ； 强调系统性和流程性 强调文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则制定 第四章　厂房与设施 目录： 本章修订的目的 《厂房与设施》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的 厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好生产条件。 企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责审核和批准设施的设计组织相关验证予以确认其性能够满足预期要求。 GMP的基本要求： 确保不同剂型和产品生产操作适应性所必须注意的几个方面： 选址 设计 建造 改造 维护 本章修订的目的及思路 厂房的布局和设计应: 最小化错误风险 易于有效清洁 易于保养维护 避免交叉污染和灰尘堆积 避免对产品质量产生副作用 人流、物流、工艺流程确保符合逻辑 《厂房与设施》主要的内容 厂区的选址、设计 厂房怀设施的维护管理； 必要的通风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护； 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。 与98版相比主要的变化 增加厂房与设施的总的设计原则 -最大限度污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 -生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 -明确药品与非药品用产品的生产厂房共用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 -洁净等级的变化，采用ISO14644标准 -强调具体的洁净区域温度的数值的要求 -不同洁净等级直接的压差为10pa -非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置。 -增加扑尘控制的系统要求。 GMP厂房的特点 以微粒和微生物为环境控制对象 对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施 第一节　原　则 厂房与设施选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免生产污染、交叉污染、混淆和差错