中南大学,流行病学,公共卫生与预防医学中南大学流行病学课件第六章临床疗效的研究与评价（研究生）.ppt

第六章 临床疗效的研究与评价 The Studies and Evaluations of Clinical Therapies 第一节　临床疗效研究设计的方法与原则 临床试验：药物；治疗方案 一、立题 1.基于在分子或细胞水平上对疾病发病机制的认识 2.基于临床医师的认真观察，从临床现象中总结而来 3.基于其他的实验研究，甚至是发生错误的结果 4.来自对人群流行病学的观察和研究 二、选择研究对象 1.入选标准和排除标准 例：厄多司坦铺助治疗呼吸道感染的多中心随机双盲 Ⅱ期临床试验 （厄多司坦是一种新型的祛痰药物） 病例选择 1 病种选择急性气管支气管炎，慢性支气管炎急性加重期，支气管扩张症肺脓肿肺炎。 2 纳入标准 经临床及实验室检查确诊为上述疾病并且粘痰难以排出，痰液性质评分在2分以上（含2分）；年龄在 18－ 65 岁之间的住院及依从性好的门诊病人，性别不限；试验前未用过其他化痰药；育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。 3 排除标准 妊娠或哺乳期妇女；半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或行大手术者；合并严重的原发性心血管、肝脏、肾脏、造血系统病变代谢性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；过敏性体质及对本品或本类药物过敏者；在本研究之前3个月内参加过另一种药物的临床研究的病人。 4 剔除标淮 不符合本试验入选标淮者；观察期间同时接受其他化痰药物治疗者；不能坚持按计划完成试验或出现明显不良反应而中断治疗者，后者不参加疗效统计但列入不良反应统计。 例：赖诺普利治疗原发性高血压的 临床疗效观察 120例轻、中度原发性高血压患者进入随机双盲对照试验，试验药赖诺普利与对照药依那普利各60例。 2.知情同意书 （二）对照组的设立方式 时间：同期、交叉、历史 性质：安慰剂对照 标准对照 空白对照 1、安慰剂对照 对照组给予安慰剂治疗。安慰剂对照适应于病情较轻，或研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化的疾病，或目前尚无有效药物或治疗手段的疾病。 目的：克服研究者、受试者由于心理因素所行成的偏倚。 缺点:伦理道德问题、延误病情。 厄多司坦铺助治疗呼吸道感染的多中心随机双盲 Ⅱ期临床试验 厄多司坦模拟胶囊（安徽邦宁制药有限公司提供讨U竣甲司坦模拟片（广州白云山制药总厂提供）在外形、气味、包装、标签和其他特征均分别与厄多司坦胶囊和竣甲司坦片一致。分早、中、晚3种药袋，外观一致。厄多司坦组早、晚药袋中各装有厄多司坦胶囊1粒、竣甲司坦模拟片2片冲午药袋内装有竣甲司坦模拟片2片；竣甲司坦组早、晚药袋内各装有厄多司坦模拟胶囊1粒、竣甲司坦片2片户午药袋内装有竣甲司坦片2片。所有病人早、中、晚餐后各服药一次。 2、标准对照 给予临床上公认的、效果肯定的标准方法进行治疗，又称阳性对照。 氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染的临床评价 本文用国产氧氟沙星（奥复星）进行临床试验，治疗呼吸道、泌尿道、肠道等感染，并与头泡拉定及诺氟沙星作对照进行比较。试验组与对照组各101例。 治疗方法 呼吸道其它感染者用氧氟沙星一日二次，口服。对照组用头抱拉定，一日二次。疗程均为7～11天。肠道与泌尿系感染对照组选用诺氟沙星口服，一日二次。治疗组亦用氧氟沙星，剂量与用法同上。疗程均为5～14天。 思密达治疗小儿上消化道溃疡合并出血的 临床疗效观察 观察组服用思密达＋雷尼替丁； 对照组单纯服用雷尼替丁； 插入式微波局部加温切除颅内脑膜瘤 的疗效观察 （l）微波加温切除肿瘤组（微波组） 126例，其中男性 84例，女性 42例，年龄 25－ 65岁，平均36 4岁。脑膜瘤部位：大脑凸面24例，矢状窦旁27例，蝶骨婿22例，大脑镰旁32例，中颅窝7凤嗅沟 14例。例。 (2) 常规方法切除脑膜瘤 227例为对照组，男性125例，女性 102例，年龄 25－ 65岁，平均 38 6岁。脑膜瘤部位；大脑凸面73例，矢状窦旁36例，蝶骨峭29例，大脑镰旁43例，中颅窝20例，嗅沟26例。 ３、空白对照 对照组不给任何处理。主要用于所考核的治疗措施