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医院 内分泌科专业组相关SOP 内分泌科专业组目录 药物临床试验管理制度 1. 药物临床试验运行管理制度 2. 药物临床试验药物管理制度 3. 药物临床试验研究者管理制度 4. 药物临床试验文件保管制度 5. 药物临床试验仪器设备管理制度 6. 药物临床试验人员培训管理制度 7. 药物临床试验记录管理制度 8. 药物临床试验不良事件及严重不良事件管理制度 9. 药物临床试验结果分析质量控制管理制度 10. 药物临床试验合同管理制度 11. 药物临床试验财务管理制度 标准操作规程 1. 药物临床试验方案设计的SOP 2. 药物临床试验知情同意获取的SOP 3. 药物临床试验原始资料记录的SOP 4. 药物临床试验病例报告表记录的SOP 5. 不良事件和严重不良事件报告的SOP 6. 不良事件和严重不良事件处理的SOP 7. 药物临床试验仪器使用的SOP 8. 药物临床试验制定SOP的SOP 9. 药物临床试验质量控制的SOP 10. 药物临床试验资料归档的SOP 11. 药物临床试验总结报告的SOP 12. 药物临床试验试验受试者招募的SOP 13. 药物临床试验研究者选择确认的SOP 14. 药物临床试验紧急揭盲的SOP 15. 药物临床试验稽查的SOP 试验设计技术要求规范 1. 药物临床试验方案设计规范 2. 药物临床试验SOP设计与编码规范 3. 药物临床试验病例报告表设计规范 4. 药物临床试验知情同意书设计规范 5. 药物临床试验门诊受试者研究病历设计规范 6. 药物临床试验总结报告设计规范 急救预案 1. 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 2. 肝功能衰竭急救预案 3. 肝性脑病急救预案 4. 腹水急救预案 5. 猝死的预案 6. 上消化道出血急救预案 7. 过敏性休克急救预案 8. 心源性休克急救预案 赣南医学院第一附属 签名 日期 药物临床试验运行管理制度 医院内分泌科专业组 制订者 文件编号：GY-NFM-ZD-V.01-1 审核者 版本号: V.01 批准者 生效日期: 药物临床试验运行管理制度 一 目 的 （PURPOSE） 规范我专业临床试验的运行。 二 范 围 （SCOPE） 所有经机构接收在我专业进行的临床试验。 三 相关资料 (RERERENCE) 《药物临床试验质量管理规范》（2003 版）。 四 职 责 （SPONSIBILITIES） 1. 药物临床试验需由专业组负责人负责； 2．专业组接到临床试验任务后，应由负责人指定合适的研究人员担任项 目负责人，负责临床研究的具体执行； 3．在本专业组内，由项目负责人指定合适的研究人员参与临床试验，并 负责对研究人员的培训。选定的人员要包括不同的分工，有医师、护土、 技师、药师，并确定其人数。选择经过GCP 培训或有过临床试验经验的 人员； 4．项目负责人应对参加人员进行研究方案和GCP 的培训，使所有人员对 研究的要求有一个统一的认识，从而可以按统一的标准执行。有些试验 中要采用特殊的检查方法和技术，则还需进行这一方面的培训； 5．根据临床试验中对受试者的健康与疾病的要求，制订计划，选择进行 筛选的人群。病种较少、受试者寻找比较困难时，需安排专人负责，以 达到在一定时间限度内获得足够的受试者，满足试验的要求； 6．临床试验中采用的临床检查与实验室检查，必须达到及时可用与质量 可控。所用主要仪器设备有定期检测、操作有规程； 7．临床试验通常以召开研究者会议作为启动，随后进人试验的实质阶段。 主要研究者通过对下属研究人员工作的检查、与监查员的联系了解工作 的质量与进度； 8．对历时较长的试验，常在试验期间举行一次或多次研究者会议，以交 流经验，商讨解决遇到的问题。多数试验需举行一次中期会议。 在试验 基本完成时，进行一次总结会议，汇总试验的主要结果，取