体外诊断行业总体发展概况.docx

体外诊断行业总体发展概况行业动态? ? 体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。? ? 1、体外诊断行业总体发展概况? ? （1）全球体外诊断市场规模及发展趋势? ? 体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。20 世纪80 年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了生化、酶、免疫测定、分子诊断四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。? ? 随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗水平的进步推动体外诊断行业的持续发展。2013年全球体外诊断产品市场规模约为533亿美元（Allied Market Research最新研究报告），在未来7年内，将以约5%的年度复合增长率增长，并在2020年达到747亿美元。? ? （2）我国体外诊断市场整体规模及发展状况? ? 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。? ? 根据Kalorama Information、McEvoyFarmer等国外研究机构的研究报告，2008年国内体外诊断行业的市场规模约为93亿元，2013年已增长到230亿元左右。据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计，未来5年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在15%-20%之间，与Kalorama Information预测的16%基本一致。按此推测，到2015年，中国体外诊断行业市场规模将突破300亿元。? ? （3）诊断试剂与诊断仪器市场? ? 诊断试剂具备多次重复性消费的特征，一直占据体外诊断市场中占据绝大多数份额，同时诊断试剂的技术革新也是推动体外诊断产业发展的主要动力之一，市场规模迅速增长。2013年我国诊断试剂市场规模约为172亿元，约占体外诊断市场70%的份额，诊断试剂在体外诊断市场中的重要性日益显著。? ? 近年来，国内诊断仪器领域迅速发展，不断突破技术瓶颈，国产全自动化学发光仪器等新型诊断仪器在技术上已达到国际水平，推动了国产诊断产品的进口替代。另一方面，诊断仪器与诊断试剂配套日益紧密，呈现一体化发展趋势。? ? 2、我国体外诊断产业主要细分领域发展状况? ? 我国体外诊断市场由临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等细分领域构成，其中免疫诊断市场规模最大，其次是生化诊断，两者合计占据约55%的市场份额。? ? （1）生化诊断领域? ? 生化诊断一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等医院的常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分。生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。? ? ①技术水平及发展趋势? ? 经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平已基本达到国际同期水平。? ? 未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。? ? 在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，其检验结果的准确性和可比性将显著提升。? ? 在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，如治疗药物检测（TDM）、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。? ? ②市场规模及竞争格局? ? 生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。根据KaloramaInformationHuidian Research研究数据，2013年中国临床生化诊断产品市场规模约为53亿元。? ? 现代生化诊断需要将检测仪器、检测试剂及校准品等组成检测系统，并实现检测的自动化、流水线化。在检测系统中，试剂的使用量和检测的标本数量密切相关，具有持续消耗的特性，需求量大，占据了临床生化诊断市场的大部分份额（约70%）。? ? 由于生化试剂技术门槛相对较低以及生化分析仪的开放性，在发展初期，国内企业主要采取跟踪模仿国外技