医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）.pptVIP

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP） 2007年4月 什么是GMP GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP） 法规对医疗器械质量管理体系的要求 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许 可事项的要求 欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 □MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系： □ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。 □未来：医疗器械GMP 医疗器械质量管理体系标准 YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 (一)制定原则 3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程 (二)文本结构 (三)发布形式 1、“规范”将以部门规章（局长令）发布 2、“实施细则”将以规范性文件发布 3、“检查指南”将以规范性文件发布 (四)法规定位 (五)职责分工 2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。 (六)实施原则 深入研究 总体规划 精心部署 分步实施 稳步推进 (七)检查 GMP与YY/T 0287-2003的关系 3、设计开发更改，规范第二十三条增加了 “当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法 规的要求。 4、规范第三十九条，增加了应符合10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》。 5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加 的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要 求。 6、规范第五十七条、第五十八条，体现了 YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法 规。 7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管 理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践 管理经验等。 8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境 要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。 9、对风险管理，在检查指南中提出按照 YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。 10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的 控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。 11、对所用的初包装材料控制融入了标准 GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。 12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程 中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》 13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过 程的确认应符合标准GB18278～GB18280 （湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规 控制要求 14、对外科植入物取出分析的要求，要求参 考ISO12891《外科植入物取出和分析》。 15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总 体要求，而非具体要求，在规范中未体现。 16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让 步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。 《规范》与药品GMP的比较 试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。 （一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科 植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节 育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种 （二）试点地区 全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100 家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有 28个省市生产。植入性器械生产企业179 家，有21个省市生产。同时生产无菌和植入 性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据 产品风险程度、生产企业水平高低、有代表 性的企业和一般企业、发达地区与西部地区 统筹考虑进行选择。 无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点 。 植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点 。 （三）试点组织 本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局