开展医疗器械不良事 件监测试点工作推动报告制度建立.pptVIP

1.什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 医疗器械不良事件报告原则 基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则 聚丙烯酰胺水凝胶 心脏瓣膜 骨科植入物 免除报告原则 使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了不良事件 事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 什么是被批准上市的医疗器械？ “风险可接受” （一）产生医疗器械不良事件的主要原因 2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）。 （二）医疗器械上市前研究的局限性 和药