塑性弹力夹板治疗桡骨远端伸直型骨折的临床疗效研究与评价.pptVIP

桡骨远端骨折 桡骨远端骨折的类型 传统夹板固定的缺点 不利于早期功能锻炼 关节粘连 屈肌腱挛缩 腕管综合征 正中神经损伤 二、研 究 思 路 塑性弹力夹板克服了传统夹板固定 不牢或过紧、易引起腕管综合征等 缺点，符合生物力学原则，使功能 恢复与骨折同时进行。 塑型弹力夹板 的历史渊源 塑性弹力夹板治疗桡骨远端 伸直型骨折机理探讨 固定于中立位 包容性好 防止再移位 避免腕管狭窄 塑型弹力夹板固定的优点 固定简便 操作安全 早期功能锻炼 防止腕管综合征 避免损伤正中神经 避免屈肌腱挛缩粘连 塑性弹力夹板固定模式图 三、研究目标与研究内容 评价塑性弹力夹板 治疗桡骨远端 骨折的临床疗效 塑性弹力夹板桡骨远端伸直型骨 折的临床疗效和安全性观察 规范技术操作 便于推广应用 （一）桡骨远端伸直型骨折 ——诊断标准 明显外伤史。 伤后局部肿胀、疼痛、瘀血。 典型者可见餐叉样畸形和枪刺状畸形。 局部压痛、异常活动、骨擦音和腕关节功能部分或完全丧失。 X线片拍摄，腕关节正侧位片，可明确显示桡骨远端骨折的类型及移位情况。 桡骨远端伸直型骨折 ——症状及X线片 （二）各 中 心 随 机 分 配 病 例 数 表 （四） 筛 选 入 组 观 察 程 序 按纳入标准筛选入组 观察医师经患者自愿签署知情同意书 确定系治疗组组或对照组 采用相应的治疗方法进行临床治疗观察 填写CRF表 观察结束后CRF表递交疗效评价人员进 行评价 （五）实施方案的管理 随机密码信封由专人保管。 观察医师打开随机密码信封，根据信封内容确定分组及对应的治疗方法。 各中心设1名监查员，监查员监督随机方案隐藏的实施过程 。 五、治疗措施 治疗措施（二）对照组Ａ 疗效性研究结果 疗效性研究结果的几个观察点： 治疗后一周末 治疗后四~六周末 治疗结束后三个月末 注：详细统计结果请参考统计报告 六、后期疗效综合评价 疗效评定标准 腕关节功能 腕关节活动范围 优：11-12分；良：8-10分；中：6-7分； 差：5分以下。 数 据 录 入 、修改与锁定 撰写统计计划书。 制定相关数据库操作规程。 数据管理员采用EPIData3.0软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。 为保证数据录入的准确性，采用两个数据管理员进行双核查—双录入—核库，并对数据进行清理、纠错、逻辑关系审查。 由主要研究者、统计分析人员和数据管理员、临床质量控制员对数据进行锁定，并对结果进行讨论、解释。 统 计 分 析 方 法 采用SAS6.12进行编程统计 脱落病例情况报告表 两组脱落病例情况列表 治疗前与治疗后1周末比较（1） 两组临床总积分治疗前与治疗后一周末两组间比较 有显著性差异， P0.01。治疗组优于对照组 两组临床总积分改善情况比较 治疗前与治疗后一周末各项指标计分在两组间比较有显著性差异，P0.05。治疗组优于对照组。 两组各项指标记分改善情况比较 治疗前与去除固定器后的比较（1） 治疗前与去除固定后临床总积分比较，治疗组与对照组有显著性差异。 P0.05。 两组临床总积分改善情况比较 治疗前与去除固定后两组各项指标计分的改善情况比较，骨折再移位无显著性差异，P0.05，肢体肿胀和腕关节外形两项均有显著性差异，P0.05。 表8 两组各项指标记分改善情况比较 两组临床总疗效比较 经Wilcoxon秩和检验，两组间比较，有显著性差异，P0.01。治疗组组优于对照组。经CMH卡方检验，考虑中心效应后，仍有显著性差异，P0.01。 安全性从实验室安全性指标、不良事件、安全性等级评价等三方面进行描述。 塑性弹力夹板是安全的。 有效性 :试验组优于对照组 安全性 :塑性弹力夹板是安全的 规范性和可控性强 骨折愈合和腕关节功能锻炼同步进行。 骨折复位好、腕关节后期功能恢复快。 避免腕管综合征、屈肌腱挛缩 设备简单、适合在基层医院推广。 塑性弹力夹板的创新点 符合生物力学原理 圆弧形桡背侧塑性板， 其抗弯性能远远大与 等截面积的平板 设计独特、固定牢固 弹性固定、可塑性强 典型病例 临床观察2脱落，原因不明 治疗组 159 H3 临床观察2脱落，原因不明 对照组 062 H1 临床观察2脱落，原因不明 治疗组 020 H1