GMP基本知识与生产工艺介绍幻灯片.pptVIP

GMP基本知识 及生产工艺介绍 顾炳生 2011年1月 什么是GMP？ GMP是英文Good Manufacturing Prsctice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实践”。即现行的《药品生产质量管理规范》。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，它的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。 背景：GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制订严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药物化妆品法》。 1982年，中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》； 1994年，农业部制订了《兽药生产质量管理规范实施细则》。 GMP的三条主线：生产处处要防止污染事物件件需要验证工作一律遵守制度（SOP） GMP的主要内容： 1、机构与人员 2、厂房与设施 3、设备 4、物料 5、卫生 6、验证 7、文件 8、生产管理 9、质量管理 10、产品销售与回收 一、机构与人员 二、厂房与设施 1、厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。