2010年版药典－－可见异物课件.pptVIP

可见异物检查法 （灯检法） 　 该法涵盖范围及要求 可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的 任何不溶性物质。 实验室检测时应避免引入可见异物。 该法涵盖范围及要求 当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜玻璃容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。 检查装置(与二部一致） A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应为1000～1500 lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于2000～3000 lx。 B 不反光的黑色背景。 C不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）； 应无色盲。 检查法 除另有规定外，取供试品，除去容器标签，擦净安瓿（瓶）外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白一般放置过夜）， 检查法 在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）， 用目检视，检查时限为20秒。 检查法 供试品装量每支（瓶）在10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）； 10ml以上的每次检查拿取1瓶（支）。 50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 （1）注射液 除另有规定外， 取供试品20支（瓶），照上述方法检查， 检出可见异物应不超过1支（瓶） ； （合格） 如检出可见异物有2支（瓶），应另取20支（瓶）复试，均不得检出。 （1）注射液 初试和复试均不得检出玻璃屑、纤维、白点、色块及其他外来异物。 （2）注射用冻干制剂 除另有规定外， 取供试品5支（瓶） 向加入已平衡至室温的供试品加入平衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解； 有真空的供试品，破其真空； 照上述方法检查， （2）注射用冻干制剂 应不得检出可见异物。 如检出可见异物有1支（瓶），应另取5 支（瓶）复试，均不得检出。 初试和复试均不得检出玻璃屑、纤维、白点、色块及其他外来异物。 血液制品各论《可见异物检查》项下“另有规定”之处: 1、人免疫球蛋白、特异型免疫球蛋白及抗人T 细胞猪（兔）免疫球蛋白： 除有能摇散的沉淀外，其余应符合规定。 2、人凝血因子Ⅷ 除允许有微量细小蛋白颗粒外，其余应符合规定。 3、人纤维蛋白原 除允许有少量絮状物或颗粒外，其余应符合规定。 [ 附注] （1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌试验。 （2）冻干制剂需注意按各品种规定的温度及方式复溶。 * * 遮光板 D 不反光黑色 反光白色背景 不反光白色背景和底部