【医学PPT课件】医疗设备质控的实践与探索.ppt

医疗设备质控的实践与探索 背景介绍 20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于设备本身造成的。 20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。 国外情况 美国 FDA1992~2002共收到了40多万份器械不良事件报告，引起病人死亡 6636 起 美国医疗产业促进会（AAMI）指出：每年器械不良事件报告 8,000例中，其中 44% 被强制召回(存在严重设计缺陷)， 还有大约 33% 属于设备使用问题 1998 年美国 FDA 给国会报告：980 例 因设备引起死亡 美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发现有五分之一(20%)不合格； 此次试点发现除颤器有21%不合格； 哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去10年，约有 370名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。 国内情况 2006年1月1日到2006年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》6101份，是2005年报告数量的3.2倍，78.5%来自医疗卫生机构 。 事件后果：死亡67例（1.2%）、严重伤害2341例（41.1%）、其他3247例（57.1%）、不详36例（0.6%）。 器械类别分布:三类3935例（69.1%）、二类1131例（19.9%）、一类558例（9.8%）、不详67例（1.2%）。 地区分布:按报告数量排名前五位的依次是河南省(1978起）、湖南省（1330起）、北京市（438起）、上海市（399起）、浙江省（301起） 浙江省医疗设备管理质控中心报道： 案例一：报警系统失效 ICU呼吸机氧电池失效，未及时发现更换，导致氧浓度检测报警失效，威胁病人生命。 案例二：参数校正 监护仪检测参数未及时调整（监护仪血压度数90/45，水银柱读数135/85），引起诊断事故。 每台血压计水银壶中可容纳汞50g~70g 一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m2×3m高的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标要求小于0.01mg/m3) 。 人在1.2～8.5mg/m3的环境中，很快会引起中毒。 医疗设备质量现状堪忧！ 风险来源 设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足 性能退化、参数不准 欠维护和检测 设备问题——设计、生产及上市前临床验证的局限性约占10%～20% 使用问题——临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%～60% 系统故障——设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%～30% 案例 确定以应用面广、数量大、临床风险高的12种医疗设备作为研究对象 呼吸机、麻醉机 高频电刀 监护仪、除颤器、起搏器 医用X线机和CT 输液泵、注射泵 高压消毒锅，以及医疗设备电气安全 检测结果 对4家三甲医院1285台 (1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的 251台进行了电气安全检测。结果：合格为1066台、不合格为219台，总合格率为83%。 219 台不合格设备在临床带 “病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。 不合格率前五的设备 对医疗质量的影响 不合格等于不安全，危害程度包括： 死亡 危及生命 住院或延长治疗时间 残疾、缺陷 轻微伤害、潜在伤害 总不合格率17%。据 FDA 统计，约 10%会导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。 质控管理的目的 国外目前情况 欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系 行业有法规（覆盖医院） 医院有制度（纳入医疗质量管理） 人员有资质（考核、认证、继续教育） 质控有标准（用前检查、操作、检测规范） 资源有投入（人力、资金和测试仪器） 国内有关情况 国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。 2006年 7月，国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。 目前我国31个省、自治区、直辖市及解放军都已成立了医疗器械不良事件监测机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形成。 《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》 第三章第二十六条 医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全监测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。 我院目前开展情况 我