胶塞质量管理要点PPT.pptVIP

药用丁基胶塞生产质量管理要点马丽华 药包材生产现场考核通则 本通则是配套直接接触药品和容器管理办法由国家食品药品监督管理局2004年7月20日颁布实施。(局13号令) 通则共63条9部分组成 机构和人员/厂房与设施/设备/物料/卫生/文件/生产管理/质量管理/自查。 机构与人员 人员 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素 人员是公司最重要的资产 建立并保持良好的质量保证体系，药品生产及其它活动均依赖于人 在药品的生产过程中，人员起着举足轻重的作用 机构与人员 组织机构： 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，即成为组织机构。 组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。 组织机构设置根据企业的规模、人员素质、经营和管理方式等不同而不同。 机构与人员 对于人员的要求 操作技能要求 资质有要求 对生产管理负责人以及质量管理负责人等关键岗位人员的资质作出了明确的规定。 厂房与设施、设备 生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍。 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级合理布局，同一厂房及相连之间的操作不得互相妨碍。 厂房与设施、设备 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。　 厂房与设施、设备—空气净化系统 生产环境对于产品质量至关重要： 1、照明 2、 温度、 湿度 3、空气流动 4、微生物污染 5、微粒污染 6、不受控制的环境会导致产品质量降级 产品污染 产品和利润的损失 厂房与设施、设备—空气净化系统 保护等级 根据洁净厂房的洁净级别要求，必须建立不同的保护等级，其中包括： 工艺操作和洁净级别的关联性 在各保护等级区内允许的操作类型 洁净厂房的洁净级别定义（参数、建筑材料、房间要求、空调系统） 在不同级别的洁净厂房内，人员和物料的要求（服装、培训、物料类型等） 人员和物料入口状态的要求（更衣的步骤） 空气处理系统的目的  空气处理系统 具有规定要求的 生产房间 送风 排风 + 生产房间 排风 空气处理单元 生产房间末端空气处理 补充新风 主要的子系统 预过滤器 气流组织方式 空气处理单元 主过滤器 单向流 乱流 乱流 1 2 3 状态定义 空气 空态 空气 空气 静态 动态 厂房与设施、设备—空气净化系统 检查设计文件，包括： 安装和功能描述 要求的详细说明 操作程序 维修手册 维修记录 培训日志 环境记录 数值超限后的纠偏行动讨论 巡视整个工厂 厂房与设施、设备—空气净化系统 丁级胶塞生产的洁净级别为30万级，包括清洗硅化烘干和内包装工序； 免洗胶塞的净化级别应当与药品生产企业的使用环节的洁净等级相同，如清洗硅化在万级，出料口局部百级，内包装在万级背景下局部百级。 厂房与设施、设备—工艺用水系统 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括： 饮用水：符合生活饮用水标准国家。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 厂房与设施、设备—工艺用水系统 制水来源和途径不同，纯化水为蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂； 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。 进源水 水封至下水道 水维持循环 到水软化器和去离子器 预处理简明流程图 筒式过滤器 孔径：5 微米 活性碳过滤器 喷淋器 缓冲罐 空气隔断至地漏 离心泵 空气过滤器 浮动控制阀 沙滤器 去离子器的过剩水再循环 盐水罐 盐水 进“硬”水 沸石水软化器 交换 用钠交换Ca和Mg 地漏 “软” 水至渗析器 旁路阀 水软化器 – 简明工作流程 　　阳离子柱 　　阴离子柱 　　　卫生泵 出口或储存. 臭氧发生器 紫外装置 HCl NaOH 洗出液进行中和处理 “漏斗”装置至下水道 排水管 来自水软化器 水必须保持循环状态 典型的去离子（交换）装置示意图 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 回到去离子装置 5 μm过滤装置 　1 μm过滤装置 Branch Branch 二部储罐 1 μm过滤装置 2步反渗透装置 1步透过水一部分作为2步反渗透装置的源水，另一多出的水回到1步储罐 . 1步未透过浓缩水 “漏斗”装置 至下水道 2步未透过