药品的相关知识PPT.ppt

药品的相关知识;一、与健康相关的产品;健康相关产品命名必须符合下列原则： 符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； 反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； 名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。;健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求: ;健康相关产品命名时禁止使用下列内容：;世界卫生组织对药品的含义：任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的；或者恢复、矫正或改变人或动物的器官功能的单一物质或混合物。 美国对药品的含义：①法定的《美国药典》、法定的《美国顺势疗法药典》或法定的《国家处方集》以及任何增补本所认可的任何物品；②用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品；③影响人体或其他动物的结构和功能的物品（食品除外）；④用作①、②、③项所规定的物品的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。 我国《药品管理法》中规定的药品仅指人用药；世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国家药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。;㈡ 传统药和现代药（chinese traditional drugs and modern drugs);㈣ 基本药物（essential drugs);㈤ 假药（bogus drugs);劣药（drugs of inferior qulity);㈥ 准药品; 上海市卫生局也提出了类药品概念，并于1992年11月颁发了《上海市类药品管理规定（暂行）》，该类药品的含义是指含有药品物，能起到一定调节人体机能的作用，长期使用无毒副作用并规定有适应症、用法、用量的物品，如各种含药袋泡茶、牙膏、化妆品、沐浴制品、药具以及含维生素、氨基酸、中药材的口服制品等。 还规定类药品不得含有下列物质：①麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及原料；②被国家列为重点保护的濒危动、植物药材；③激素类，青霉素类和具有细胞毒作用的药品及原料；④国家、本市规定不得用于类药品的其他物质。;㈦ 处方药品（prescribed drug);㈧ 非处方药品（over the counter);2、药品的质量要求;稳定性 药品在有效期内或使用期内，质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。 有效性 病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。 ;安全性 病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。30多年来实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要作用。;三、药品的分类;⑵ 中药及天然药物 中药是指在中医药理论指导下，用于防治疾病的药物，其来源包括植物药、动物药、矿物药以及民间草药，当然也包括少数民族药。 中药类产品是指用上述药物制成品。传统意义上指中药材、中药饮片和中成药。随着科学的进步和对中药资源综合利用的深入开发，其用途和产品形式在不断扩大，以形成了中药提取物、中药保健食品、中药化妆品和中药日用品等范围较广的系列产品。 天然药物系指源于植物、动物和矿物的原料而制成的药品及医疗保健品。不同的国家在名称不一样，如：汉方药，韩药，植物药，草药等。这类产品占世界医药品市场份额大约在15％左右，但是年增长速度比较大。;⑶ 生物医药;㈡ 从药品的性质来分; 非处方药——指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物，简称OTC。患者可根据病情自我判断，在没有医生指导下有选择的购药，用于缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安全有效的。 这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。;处方药与非处方药的主要区别;非处方药在现实社会中的重要作用;四、涉及药品全过程的管理;1、GAP（Good Agriculturing Practice);2、GEP(Good Extracting Practice);3、GMP(Good Manufacturing Practice);4、GCP(Good Clinical Practice);5、GLP(Good Laboratory Pract