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关于GMP认证若干问题探讨 　　【中图分类号】F253【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2012)05－0487－02 　　【摘要】GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。 　　【关键词】GMP认证； 软件；验证；实施；存在问题 　　药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。GMP的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMP并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。 200110，国家药品监督管理局又发出了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》，明确规定：截我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将一律停止其生产。我国一些制药企业面临着不进行GMP认证就要被淘汰出局的危机。通过GMP认证，是企业从事药品生产的最基本条件。有人认为，实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分。然而，现实情况却恰恰相反，我国GMP认证中