药事管理学教学课件5—药品管理的法律法规.pptVIP

第五章 药品管理的法律法规 重点内容： 1、法律效力体系、法律责任 2、《药品管理法》中打“*”的部 分 3、药品说明书和标签管理的主要 内容 一、法律的概念 Law的基本特征：⑴ Law是调整人们关系的特殊的社会规范⑵ Law是统治阶级意志的表现⑶ Law是由国家制定或认可的(国家意志)⑷ Law是以国家强制力保证实施的 我国宪法第六十二条明确规定，全国人大“制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律”；行使“应当由最高国家权力机关行使的其他职权”。全国人大常委会“制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律”；“在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触”。 由此可见，我国的立法权主要集中于我国人民代表大会及其常务委员会，全国人民代表大会是我国的立法机关。 我国的最高权力机关是全国人民代表大会，简称全国人大。其职权主要有：修改宪法；监督宪法的实施；立法权；任免权（国家主席，中央军委主席，国务院总理等都由它来选举和决定）；重大事项中的决定权；监督权。  我国的国家机关包括：最高行政机关(国务院),最高审判机关(最高人民法院),最高检察机关(最高人民检察院),最高军事机关(中央军委)。这些国家机关都由全国人大产生，对它负责，并受它监督，都要向它报告工作，在全国人大闭会期间，向全国人大常委会报告工作。 二、法律渊源(形式体系)P84 宪法 法律 行政法规 部门规章 地方法规和自治法规 地方规章 其他规范性文件（国际条约） 二、法律渊源 法律效力大小顺序 的渊源 是指药事管理法律规范的具体表现形式。 1.宪法（全国人大） 2.药事管理法律 （全国人大常委会） 中华人民共和国药品管理法 刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、广告法、价格法等 3.药事管理行政法规 （国务院） 药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、中药保护条例、野生药材资源保护条例等 （见P92） 4.药事管理部门规章（SFDA） 药品注册管理办法、GXP、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定等（见P93） 5.地方药事管理法规 6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规 8.其他规范性文件 通知、办法、决定、命令等 执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等 9.中国政府承认或加入的国际条约 三、法律的制定 四、法律的实施 （一）法律效力（条件、时间、区域、人/事 约束力） 我国国家立法法作出了明确规定，法不溯及既往原则。即除了 法律有特别规定外，法律（包括法律、行政法规、规章）不溯及既 往，就是说一个法律对于其生效以前发生的事没有法律效力。例子一：2004年5月1日《中华人民共和国道路交通安全法》实施。………。 例子二：2008年1月1日《劳动合同法》就实施了，在10余天前记者了解到，一些职员正在对于长期存在侵犯自己权利的行为，要等到《劳动合同法》生效再起诉，希望获得更多补偿。 律师说，《劳动合同法》生效之前的行为，只能按照当时的法律解决。 法不溯及既往,《劳动合同法》恐怕管不了以前的行为。“比如今年年底的裁员风，如果劳动者的合同关系确实到期，老板不再续约，劳动者不能提前引用《劳动合同法》。劳动者以前和单位签订的合同，只要不违反法律的强制性规定，也是有效的。” （二）违法与法律责任 1、违法（构成违法的四个要素） 第二节 我国药品管理立法的发展 药品管理立法 指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 我国的药品管理立法 1911年～1948年 开始制定药政法规 1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设 1949年～1957年 禁毒和清理假劣药品 1958年～1965年 制定加强生产管理的规章 1966年～1983年 药政管理条例（试行）、中国药典 1984年～2000年 中华人民共和国药品管理法 2001年修订颁布《药品管理法》，2002年公布《实施条例》 至2006年3月，法律1部、行政法规8部、行政规章35部。初步建立健全了药品监督管理法律体系 我国药品监管法律法规体系 第三节 中华人民共和国药品管理法 是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。