新版GMP_生产备确认验证.ppt

设 备 验 证 6.设备的予确认（DQ） a.范围:设计选型、性能参数选定、技术文件等。 b.对供应商的选择: * 供应商有提供此类设备的经验; * 供应商财政稳定; * 供应商具有安装保险、培训及试车保障； * 供应商的信誉； * 供应商提供技术培训的水平； 设 备 验 证 * 供应商所在地具有设备性能的测试条件； * 供应商提供测试保障及试车资料； * 确认用户需求和设备生产环境； * 同类设备在其他厂家使用的经验； * 保证交货期； * 对成本进行分析； * 对《规范》的熟悉情况。 设 备 验 证 7. 设备的安装确认（IQ） 安装确认是个连续过程，按照安装规范完 成安装，包括所有与动力设施的永久连接。 每台设备的安装能证明所有文件的使用性， 包括图纸、备品、备件、仪表校正方法及自行 编写的 SOP 等。 设 备 验 证 设备安装确认的范围 * 所安装设备的外观检查； * 测试的步骤、文件、参考资料； * 安装合格的标准； * 证明其安装符合安装规范。 注：新设备的安装确认需在工艺验证前 完成 设 备 验 证 8. 设备的运行确认( OQ ) 通过记录及文件证实设备有能力在规定的限 定和误差范围内运行,并收集设备使用操作状况、 报告及审查验证测试的数据。 以文字形式记录已确认的设备在运行中的所 有技术参数、合格的标准、符合批准的设计文 件、制造商提出的规范及生产要求，并能正常 运行。 设 备 验 证 设备运行确认的范围 * 所有关键的制药设备必须成功地完成 设备运行确认； * 新设备的运行确认也必须生产工艺验 证前以及与设备联接的计算机验证前 完成。 设 备 验 证 9. 设备的性能确认( PQ ) 设备性能确认是经过设备安装确认后 的负载运行，是在符合药典的相应标准 及《规范》要求所开展的工作，是从设 计、制造到使用的最为重要的工作。 设 备 验 证 设备性能确认要达到的要求： * 在模拟生产运行（安慰剂或实物）中观察运行 质量、设备功能的适应性、连续性和可靠性； * 检查实物运行时的产品质量，确认各项性能 参数的符合性； * 检查设备质量保证和安全保护功能的可靠性； * 观察设备的维护情况，操作是否灵活及是否具 有安全性能； * 观察设备清洗功能使用情况 等。 设 备 验 证 示 例 旋转式压片机验证 1、验证项目名称： 旋转式压片机设备验证。 2、验证目的： 通过对旋转式压片机设备的安装、 性能的确认，作出该设备能适应工艺 的评估。 旋转式压片机验证 3、设备验证 a,予确认：对照设备说明书，考查该设 备的主要性能参数是否适合生产工艺、 维修及清洗等要求。 予确认的主要考虑因素： 设备性能如速度、装量范围等； 符合 GMP 要求的材 质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用性和 标准化程度； 合格的供应商。 旋转式压片机验证 予确认：设备验证的确认内容： 装配质量、整机装配情况、产品包装、 包装箱及箱内物品。 b.安装确认：包括计量和性能参数的确 认，确定该设备在规定的限度和承受能力 下能正常持续运行。 旋转式压片机验证 安装确认的主要考虑因素： 设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表的 准确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的工 程服务系统是否匹配。 安装确认的内容： 机器安装情况；环境情况；空气洁净度；辅助设施 配套情况；机器调试情况；物料流量、压力、充填、片 厚、速度调节装置；机器空运转试验；空运转状况；仪 器仪表工作状况。 旋转式压片机验证 c.运行确认: 在完成设备安装确认后,根据草拟的标准操作 规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试 验,来确保该设备能在要求范围内准确运行并达 到规定的技术指标。 运行确认的主要考虑因素： 标准操作规程草案的适用性；设备运行参数的波动性； 仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；设备